动态沉降菌检测不足4小时

徐金玲

一、动态沉降菌检测不足4小时，因为动态生产时间不到4小时。结果怎么计。
二、动态沉降菌测试中，中途多长时间更换一次平皿？

多罗罗

我们是检测2小时，结果*2作为最终结果。

田园小草

一、结果就这么算，在最终结论单位不会出现小时这个单位
二、超过四小时，需要更换一次

徐金玲

田园小草 发表于 2019-7-25 16:47
一、结果就这么算，在最终结论单位不会出现小时这个单位
二、超过四小时，需要更换一次

4个小时不会干吗？有人说要1个小时换一次。

田园小草

验证能解决你的疑问，目前为止大多企业都是4h

CCY1

一、就这样计算了啊  没要求说必须刚好够4小时才允许换；
二、每4个小时一换

meiya

GMP附件1：无菌药品  第十一条  洁净区微生物监测的动态标准列表的注（2）
单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。

无名之辈

多罗罗 发表于 2019-7-25 16:53
我们是检测2小时，结果*2作为最终结果。

直接*2的算法是不被认可的吧

椒陵小小兵

欧盟GMP无菌附录征求意见稿直接明确，少于4小时不用折算，直接计数，标准就按照4小时标准

依然星期三

徐金玲 发表于 2019-7-25 16:58
4个小时不会干吗？有人说要1个小时换一次。

如果这么容易干的话，培养要三天不早就干透了

zj3801033

徐金玲 发表于 2019-7-25 16:58
4个小时不会干吗？有人说要1个小时换一次。

建议自己去做下碟子开盖的放置时间确认；以微生物回收率作为验收标准；我做过的6个小时的回收率也是可以的

多罗罗

无名之辈 发表于 2019-7-25 17:17
直接*2的算法是不被认可的吧

之前询问过奥星，说是可以。

灿若晨曦88

多罗罗 发表于 2019-07-25 16:53
我们是检测2小时，结果*2作为最终结果。

不能成倍增加吧，你依据是啥

来自苹果APP客户端

yekongxinyu

灿若晨曦88 发表于 2020-3-23 07:33
不能成倍增加吧，你依据是啥

没看到法规依据，只是从风险角度来讲。
例如B级区某碟子因为特殊原因监测了2h就结束了（比如做过验证只能用2h，或者生产只有2小时等等），培养出了4个菌，如果不换算的话是符合标准的，但是如果环境微生物保持这个频率的话，连续监测4h是有可能超标的，说明环境有可能存在问题。
将检测时间合理换算，就可以很明显发现这种情况。

yekongxinyu

椒陵小小兵 发表于 2019-7-25 21:55
欧盟GMP无菌附录征求意见稿直接明确，少于4小时不用折算，直接计数，标准就按照4小时标准

我觉得欧盟那条更倾向于监控时间接近于4h但不满足4h的情况，如果实际生产比较特殊，只有2h，如果也不进行换算的话，误差会很大，有可能不能发现潜在的环境问题。

椒陵小小兵

yekongxinyu 发表于 2020-10-15 14:17
我觉得欧盟那条更倾向于监控时间接近于4h但不满足4h的情况，如果实际生产比较特殊，只有2h，如果也不进行 ...

其实没有太大的必要，最新的附录指南里面已经把这句话删掉了

Amor12

椒陵小小兵 发表于 2019-7-25 21:55
欧盟GMP无菌附录征求意见稿直接明确，少于4小时不用折算，直接计数，标准就按照4小时标准

欧盟GMP无菌附录征求意见稿2020把这条废除了

RD\chenquan

zj3801033 发表于 2019-7-26 14:18
建议自己去做下碟子开盖的放置时间确认；以微生物回收率作为验收标准；我做过的6个小时的回收率也是可以 ...

你好，最近我在写关于沉降菌的暴露最长时间的考察实验，除了做微生物的促生长实验，是否要做失水率的实验呀，听说有的公司失水率超过20% ，就不能使用了

我爱学习6

zj3801033 发表于 2019-7-26 14:18
建议自己去做下碟子开盖的放置时间确认；以微生物回收率作为验收标准；我做过的6个小时的回收率也是可以 ...

你好，麻烦问下，沉降菌回收率试验如何做，试验怎么设计？谢谢，正在困惑中

jyzou1976

可根据中国药典四部第508页：如果试验时间少于4小时，则仍应使用表中的限度（表中的限度即每4小时的标准）。