关于新品研发过程中无水乙醇缓冲罐过滤器材质的问题

Abigail

  制备无菌无水乙醇，灌装前用无水乙醇润湿管道，无水乙醇易挥发，结果将缓冲罐呼吸器堵了（制药法规要求空气过滤器必须是PTFE材质，疏水，无水乙醇冲到过滤器上一润湿，好嘛，堵死了，空气进不来，灌装进行不下去），不让往下做了。让解决。  版内有大牛遇到过这个问题吗？怎么解决啊？

yc20160802

缓冲罐呼吸器要安装电加热器。另外在操作上似乎存在不妥之处，难道缓冲罐里的无水乙醇液位会高到浸没呼吸器？

Abigail

yc20160802 发表于 2019-7-28 14:25
缓冲罐呼吸器要安装电加热器。另外在操作上似乎存在不妥之处，难道缓冲罐里的无水乙醇液位会高到浸没呼吸器 ...

没有浸没呼吸器，是无水乙醇挥发太厉害，把呼吸器润湿了。

我们新品部认为装个亲水性的过滤器要好一些，可是他们说法规要求必须是疏水性的。
电加热套也不合适吧，无水乙醇，一加热会不会爆炸？

yc20160802

Abigail 发表于 2019-7-28 14:41
没有浸没呼吸器，是无水乙醇挥发太厉害，把呼吸器润湿了。

我们新品部认为装个亲水性的过滤器要好一些 ...

无水乙醇温度是多少

yc20160802

Abigail 发表于 2019-7-28 14:41
没有浸没呼吸器，是无水乙醇挥发太厉害，把呼吸器润湿了。

我们新品部认为装个亲水性的过滤器要好一些 ...

改换亲水性的滤芯是没有道理的。但是可以试一试，实践最有发言权。

yc20160802

没有制药法规要求空气过滤器必须是PTFE材质，只是提倡疏水性膜。很多材质可以做成疏水性膜。

Abigail

yc20160802 发表于 2019-7-28 15:14
无水乙醇温度是多少

是常温

为什么“改成亲水性滤膜”没有道理？注射用水储罐呼吸器是疏水性的，不是因为亲水性很容易被润湿，导致空气不流通吗？那无水乙醇储罐装的是疏水性药液，按理应该装亲水性滤芯才合理啊？

Abigail

yc20160802 发表于 2019-7-28 15:14
无水乙醇温度是多少

电加热器放在A/B区会不会被法规挑战

yc20160802

Abigail 发表于 2019-7-28 15:54
电加热器放在A/B区会不会被法规挑战

有专门制造的带电加热的呼吸器，可以放在无菌区的。根据你们这种情况，可以试验一下呼吸器滤芯用无水乙醇浸润后的起泡点，估计不会很大。可能是不到1巴，可以试一下用1巴压缩空气将不通的呼吸器吹一下。

yc20160802

Abigail 发表于 2019-7-28 15:54
电加热器放在A/B区会不会被法规挑战

在这种特殊情况下，可以将呼吸器滤芯改为0.45u的疏水性除菌滤芯。起泡点就更低了。

Abigail

yc20160802 发表于 2019-7-28 16:19
有专门制造的带电加热的呼吸器，可以放在无菌区的。根据你们这种情况，可以试验一下呼吸器滤芯用无水乙醇 ...

收到，准备尝试一下

yc20160802

Abigail 发表于 2019-7-29 07:48
收到，准备尝试一下

我了解了一下，目前用的电加热呼吸器平时温度80度，SIP后，温度设定值为100度。

Abigail

yc20160802 发表于 2019-7-29 08:30
我了解了一下，目前用的电加热呼吸器平时温度80度，SIP后，温度设定值为100度。

电加热套也是烘干无水乙醇吗？

yc20160802

Abigail 发表于 2019-7-29 13:37
电加热套也是烘干无水乙醇吗？

不是无水乙醇。如果对乙醇不安全的话，另一个办法是在呼吸器和缓冲罐之间的通路上加装冷凝器，通入7度的冷冻水。

小童

我研究研究，空气进不去，你让空气进去，在疏水滤芯另一侧加压缩空气，前面可以在加一道疏水滤器，这还要根据你的罐装方式来定一下，如果是时间压力法定装量的不行

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Abigail

yc20160802 发表于 2019-7-28 16:19
有专门制造的带电加热的呼吸器，可以放在无菌区的。根据你们这种情况，可以试验一下呼吸器滤芯用无水乙醇 ...

问一下，无菌区的带电加热套的呼吸器，哪个品牌比较好，能介绍一下吗？

Abigail

yc20160802 发表于 2019-7-28 16:19
有专门制造的带电加热的呼吸器，可以放在无菌区的。根据你们这种情况，可以试验一下呼吸器滤芯用无水乙醇 ...

买了2套带电加热的呼吸器，都被否定了，主要是灭菌问题，大神可有解