返工求教

luohengfan

GMP里“第一百三十四条　制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。”

请问这段话该怎么理解？本人小白，望大家不吝赐教，谢谢！注射剂中间产品的补水或补料操作，算不算重新加工？是不被允许的吗？冻干粉针的呢，有不同之处吗？

边地伯爵

第一次听说无菌药品还可以补料的

轶名

（七）重新加工
　　将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
（十三）返工
　　将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
（十八）回收
　　在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。

仔细学习这几个定义，在GMP实施的时候首先要考虑法规的符合性，不要考虑合理与浪费的问题，在技术探讨的时候都可以去探讨科学性与合理性

﹏soゝ繆斯

例如：标签、包装内容打印错误等。

jane523017

学习下

luohengfan

轶名 发表于 2019-8-2 13:20
（七）重新加工
　　将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用 ...

那请问补料或补水算什么？是完全不被允许的？

轶名

luohengfan 发表于 2019-8-2 13:52
那请问补料或补水算什么？是完全不被允许的？

没听说过，什么叫补水？你自己认为补水合理么？是否存在质量隐患？

luohengfan

是否可以补水补料
https://www.ouryao.com/forum.php ... 9886&fromuid=215095
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

求个权威点的说法，谢谢！

tigar

luohengfan 发表于 2019-8-2 13:52
那请问补料或补水算什么？是完全不被允许的？

你是改变工艺，走变更吧。

915_雨

外包装可以返工

楼主所说补料不属于返工，是一类特殊的中控过程调控机制，这属于工艺验证范围。

我在玩DNF

过程中补料不属于重新加工吧  是不是可以理解成偏差呢

luohengfan

tigar 发表于 2019-8-2 14:34
你是改变工艺，走变更吧。

变更不对吧？只是极少出现的情况，走偏差？是否合规？

luohengfan

915_雨 发表于 2019-8-2 14:36
外包装可以返工

楼主所说补料不属于返工，是一类特殊的中控过程调控机制，这属于工艺验证范围。

意思经过工艺验证后就能被允许了吗？

happygods

制剂成型前的 基本都在不允许范围内了。
制剂成型后的，也只有内包装 外包装了。

tigar

luohengfan 发表于 2019-8-2 14:54
变更不对吧？只是极少出现的情况，走偏差？是否合规？

偏差也不一定吧，一次不合格，很多时候是要报废的。要么作假。这个偏差的质量评估很痛苦，你是改变了工艺的步骤啦。

luohengfan

tigar 发表于 2019-8-2 15:09
偏差也不一定吧，一次不合格，很多时候是要报废的。要么作假。这个偏差的质量评估很痛苦，你是改变了工艺 ...

确实，你说到问题所在了谢谢了！

hkj456@tom.com

是否应该说清楚为什么补水补料？？是中间体含量测出来偏高？偏低？？如果是那就是偏差了，为什么偏高偏低，不是简单的补水补料就可以了！不过这有可能涉及是否合规了！或者是不可告人的而又心照不宣的事情！

梦幻天空

注射剂中间产品的补水或补料操作,个人认为按偏差流程执行，不是返工

tigar

luohengfan 发表于 2019-8-2 15:15
确实，你说到问题所在了谢谢了！

不客气，大家在一起相互学习吧。好多地方我也不懂

915_雨

luohengfan 发表于 2019-8-2 14:57
意思经过工艺验证后就能被允许了吗？

有先后要求
先确定允不允许
才验证