有效期、复验期、贮存期概念解读

猫南北z5q · 发表于 2022-6-30 14:01:10

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晴天°皓月 · 发表于 2022-7-2 22:01:53

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小新11. · 发表于 2022-7-4 10:58:59

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岚中漫步 · 发表于 2022-11-7 13:23:03

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兰兰1234567 · 发表于 2023-1-19 11:06:50

分析的很到位，现在是乱象丛生，不知道怎么做才是最好的。

BOBO1899 · 发表于 2023-6-27 17:15:04

对于未规定贮存期限的物料（如部分化学品、中药材/饮片、外购提取物、个别辅料及包材等）应首先确定贮存期（即使用期限）。企业应根据物料的特性，在贮存期内制订合理的复检期（意即复检次数），到贮存期的物料不能再使用。

请教一下，这句话出自哪里？

BOBO1899 · 发表于 2023-6-27 17:17:06

九五二七发表于 2022-4-1 15:49
确实，114的贮存期根本不是一个新概念，就是概述前面的有效期和复验期，这后半句的重点是发现对质量有不 ...

完全同意！

而且贮存期在GMP正文、附录中根本就没有放入术语来定义解释！只是在中药制剂和饮片中有相应要求！

BOBO1899 · 发表于 2023-6-27 17:19:37

青岛逍遥游发表于 2020-10-15 16:39
个人认同专家所说的“突出物料的贮存期限为有效期或复验期”。
这本就是第114条所表达的意思，“原辅料应 ...

完全同意！

好多人生搬硬套，非要扯出一个贮存期的概念来！

郁恢 · 发表于 2023-7-20 09:58:36

环环相扣，有理有据

jkl9707 · 发表于 2023-8-25 15:19:14

挖挖机发表于 2020-8-14 13:27
通篇讲的蛮好的，也易于理解；
对于复验期的起算日期，目前法规是没规定，上面提及的从检查完成出具COA日 ...

您好，想请教一下“在中国GMP实施指南（质量控制实验室与物料系统）有建议以取样日期为起算日期计算复验日期。”这个建议是在哪章节的哪段话体现的？我没有查到。目前我们公司的QA总监建议采用生产日期计算复验期，但我感觉以取样期更合适

挖挖机 · 发表于 2023-8-25 15:46:16

jkl9707 发表于 2023-8-25 15:19
您好，想请教一下“在中国GMP实施指南（质量控制实验室与物料系统）有建议以取样日期为起算日期计算复验 ...

7.3.5物料的复验有提那么一嘴

betterman · 发表于 2023-9-14 14:43:11

青岛逍遥游发表于 2020-10-15 16:39
个人认同专家所说的“突出物料的贮存期限为有效期或复验期”。
这本就是第114条所表达的意思，“原辅料应 ...

完全同意以上观点！

堂xgszuvzv · 发表于 2024-10-17 10:56:15

学习了，嘻嘻

小米莉86 · 发表于 2024-11-12 15:32:57

感谢分享，学习了

15376446656 · 发表于 2024-12-27 17:45:49

学习了谢谢

[国内外GMP法规及其指南] 有效期、复验期、贮存期概念解读