洁净区消毒效果及周期验证

hairong5535

对于验证 ，还是有很多没研究透的地方，还是挺喜欢琢磨验证的，我们现在有洁净区消毒效果验证、消毒剂消毒效果及有效期验证、臭氧灭菌效果验证等。

已有的方案 改进空间还是很大的，有空就看看网上的资料，有启发但是程度也有限。

洁净区消毒效果验证，目前方案是：
在车间停产时做，验证三个周期。在第一周期消毒前 测一遍操作者手及各个房间各个点（棉签擦拭），
然后按照规程来一遍清洁和消毒，接下来每天测一遍各个房间各个点（第1天--第9天），做三个周期。共约30天。


假如后期车间必须恢复生产了，要变更方案，仅检测未动态生产的房间。
另外，验证用消毒剂，是不是应该使用配制后有效期最后一天的消毒剂（我们公司消毒剂有效期为7天）

还请大家多给点儿意见，多多批评指正！感谢！

青山依旧在

你自己想想，一台设备或容器，放置了9天直接使用你自己能不能接受？你家里的碗放了七天所只接拿过来吃行么？

ygl13791622883

请教一个问题，第一遍为什么要测操作者的手？是把手的消毒效果也加进去了还是为了后边出OOS了好调查。还有就是做消毒效果的确认的话最好不要加清洁，只消毒就好了

915_雨

青山依旧在 发表于 2019-8-9 15:10
你自己想想，一台设备或容器，放置了9天直接使用你自己能不能接受？你家里的碗放了七天所只接拿过来吃行么 ...

每天测一遍各个房间各个点（第1天--第9天），做三个周期。共约30天

青山依旧在

915_雨 发表于 2019-8-9 15:48
每天测一遍各个房间各个点（第1天--第9天），做三个周期。共约30天

做疯掉了的，好辛苦

hairong5535

青山依旧在 发表于 2019-8-9 15:53
做疯掉了的，好辛苦

是的啊 做疯掉了 而且好像没必要的 今年再验证想改一下

hairong5535

ygl13791622883 发表于 2019-8-9 14:11
请教一个问题，第一遍为什么要测操作者的手？是把手的消毒效果也加进去了还是为了后边出OOS了好调查。还有 ...

我觉得是为了确认手消毒，不过做手消毒的话，应该要测三天 是不是？不该只测一次

hairong5535

青山依旧在 发表于 2019-8-9 15:10
你自己想想，一台设备或容器，放置了9天直接使用你自己能不能接受？你家里的碗放了七天所只接拿过来吃行么 ...

做是做9天 然后有效期定7天 ，但其实平常不会有空闲7天的时候，最多周末休息一天，日常是每天生产结束做设备和器具的清洁消毒

hairong5535

915_雨 发表于 2019-8-9 15:48
每天测一遍各个房间各个点（第1天--第9天），做三个周期。共约30天

您好，如果在停产期间，且空调系统验证结束后做这个消毒验证，合适吗？因为觉得空调验证之后设备等处没什么微生物了，会不会验证条件太干净了？

ygl13791622883

hairong5535 发表于 2019-8-9 16:05
我觉得是为了确认手消毒，不过做手消毒的话，应该要测三天 是不是？不该只测一次

对啊，做手的消毒效果也应该是连续三天

hairong5535

ygl13791622883 发表于 2019-8-9 16:59
对啊，做手的消毒效果也应该是连续三天

恩恩~感谢提醒 哈哈

915_雨

青山依旧在 发表于 2019-8-9 15:53
做疯掉了的，好辛苦

人家愿意

hairong5535

ygl13791622883 发表于 2019-8-9 16:59
对啊，做手的消毒效果也应该是连续三天

还有，因为是再验证，从前已经做过有效期验证，9天也合格，所以，这次验证调整成第1.3.5.7.9天检测，是不是也合理的？

ygl13791622883

hairong5535 发表于 2019-8-9 17:12
还有，因为是再验证，从前已经做过有效期验证，9天也合格，所以，这次验证调整成第1.3.5.7.9天检测，是不 ...

再验证我觉着没问题啊，你就是只做第一天、规定效期那天、第9天我觉着风险都可以接受

hairong5535

ygl13791622883 发表于 2019-8-9 17:26
再验证我觉着没问题啊，你就是只做第一天、规定效期那天、第9天我觉着风险都可以接受

恩恩 谢谢~

915_雨

hairong5535 发表于 2019-8-9 16:20
您好，如果在停产期间，且空调系统验证结束后做这个消毒验证，合适吗？因为觉得空调验证之后设备等处没什 ...

消毒有效期不是那么做的，是一个长期监测，证明效期合适的    回顾型验证

目的  决定做的事
阳转阴是证明消毒效果，这个找指示剂来做。但意义不大，空间消毒效果有限，挑战还是放在灭菌设备的

阴--阴是证明效果能保持，这个的意义在于，本身没有，但能保持没有，
但不需要刻意去做洁净区的，也就是说，有功夫关心这个，还不如好好逻辑下怎么做设备清洁验证的  清洁有效期

hairong5535

915_雨 发表于 2019-8-9 17:30
消毒有效期不是那么做的，是一个长期监测，证明效期合适的    回顾型验证

目的  决定做的事

恩，我要好好琢磨一下您说的，前辈果然是厉害的。确实，当我看到这个验证时，第一反应就是为什么要单独做个，看了公司所有清洁和消毒方面的验证文件，最后不情不愿的准备起草一个简单点儿的再验证方案。

qsr12345

要分洁净级别的C/D是清洁以后的1/3/5/8天，B是清洁以后的1/2/3/4天。依照验证的结果再规定实际清洁有效期。每天可以模拟正常的生产工作。

hairong5535

qsr12345 发表于 2019-8-10 09:57
要分洁净级别的C/D是清洁以后的1/3/5/8天，B是清洁以后的1/2/3/4天。依照验证的结果再规定实际清洁有效期。 ...

感谢指点~！

小金库

好资料，收藏了