培养基模拟灌装

画中游

培养基模拟灌装的用量如何确定，不是批量

liuchaons

3%TSB,根据批量选择灌装数量，装量为容器的1/3-1/2，

leilei250

目的：按GMP附录无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）要求：“6.4.2大规模生产，即产品的生产批量大于10000支，最低模拟灌装数量应不得低于10000支”和“6.5容器装量：容器中培养基灌装体积应考虑适宜微生物生长的需要和容器内表面覆盖的要求，灌装体积不必与产品相同，但合适的灌装量既应保证产品通过倒置和旋转接触到所有内表面并有足够的氧气支持微生物的生长，又应利于对培养基的观察”，结合车间设备设施实际情况，摸索本次培养基灌装试验的灌装体积。
程序：选用设备调试用瓶（已按工艺要求加塞、轧盖），使用炭烧酸奶（具有一定粘稠度能够附着在内壁，且炭烧色便于观察）模拟培养基进行灌装体积摸索。本次培养基模拟灌装试验采用30ml无色的中性硼硅模制注射剂瓶，因此摸索设置灌装体积为3ml、5ml、8ml、11ml、15ml，从最小体积3ml开始测试，每个灌装体积连续测试3次，以确保容器内表面全覆盖的重复性，直至筛选出符合可接收标准的灌装体积即可停止筛选。试验由灌装人员测试，由QA质量员全程监督并复核结果。
可接受标准：选取的灌装体积应能够通过倒置和旋转接触到所有内表面，且倒置放置后能覆盖胶塞和瓶塞密封面，并能保证留有1/2以上的瓶空间以确保有足够的氧气支持微生物生长。

HmomGd777

根据你们产品需要做的批量（这个根据指南上5000,5000-10000,10000以上的自己对号入座）来，再根据装量要求，一般选用TSM，你按照3%的浓度自己去计算吧，这个又不难。

潜水高手

确定好装量，批量，就可以知道要配多少L的培养基了，而培养基一般是29.8g加1L水，这个你在看培养基说明书确认一下就行了，最后乘一下就知道领多少g培养基咯

华子1016

1/3-2/3 确保有足够的氧气支持微生物生长。

zhjf

学习下，谢谢！

zhjf

学习下，谢谢！

1194823087

装量为容器的1/3-1/2，

1194823087

谢谢分享~~