清洁验证

浮游 · 发表于 2019-8-16 11:23:12

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在做清洁验证，想请教下清洁验证设备面积是每个设备算还是所有的列出来不会算

kekeaisky · 发表于 2019-8-16 12:00:41

是不会算设备的面积呢？还是不会拿面积来计算限度呢？你参考2010年版GMP实施指南（口服），里面介绍详细过程。

浮游 · 发表于 2019-8-16 14:02:55

kekeaisky 发表于 2019-8-16 12:00
是不会算设备的面积呢？还是不会拿面积来计算限度呢？你参考2010年版GMP实施指南（口服），里面介绍详细过 ...

是每个设备单独算还是所有设备算公用面积那公用面积怎么算不会

cdk5522 · 发表于 2019-8-16 14:09:09

是生产线共用设备面积总和

happy963852 · 发表于 2019-8-16 14:10:28

整条生产线一起算，就是把与药物接触的设备的表面积加在一起，如果单独计算，那就存在上一台设备残留带入下一台设备，一次类推。

医仙 · 发表于 2019-8-16 14:21:11

所有共线的设备的总内表面积

浮游 · 发表于 2019-8-16 14:23:59

cdk5522 发表于 2019-8-16 14:09
是生产线共用设备面积总和

是所有设备面积加一起吗？

nmsl · 发表于 2019-8-16 15:06:25

其实就一点，就是需要考虑残留物质在设备中的累积效应，这是极端情况

晴天骄子 · 发表于 2019-8-16 16:21:18

同样遇到这个问题，车间有3个产品共线，切换的时候又都不是所有设备都用，所以切换时存在公用设备；所以我在想1、是用公用设备的面积计算限度（该限度最大），2、被清洁的产品所用的设备内表面面积计算，3、还是整个车间不管专用公用一起纳入（该限度必然最小），按照总面积计算限度？

hkj456@tom.com · 发表于 2019-8-16 16:27:11

all in

浮游 · 发表于 2019-8-16 16:34:13

晴天骄子发表于 2019-8-16 16:21
同样遇到这个问题，车间有3个产品共线，切换的时候又都不是所有设备都用，所以切换时存在公用设备；所以我 ...

你三个产品共线，需要把三个品种都计算出限量，还是选出最小的批量

晴天骄子 · 发表于 2019-8-16 16:38:10

浮游发表于 2019-8-16 16:34
你三个产品共线，需要把三个品种都计算出限量，还是选出最小的批量

切换是针对另外两个产品的，根据排列组合分别计算。根据最小的限度来进行验证。不知你们怎么安排。

阳光/mg男孩 · 发表于 2019-8-16 22:09:36

是你所有设备接触药品的面积总和。一条生产线如果有三个设备接触药物，那么就是这三个设备的总和。只算直接接触药品的部位。

阳光/mg男孩 · 发表于 2019-8-16 22:15:00

晴天骄子发表于 2019-08-16 16:38
切换是针对另外两个产品的，根据排列组合分别计算。根据最小的限度来进行验证。不知你们怎么安排。

三个产品共线。肯定先选择最难清洗的是哪个品种。比如A品种最难清洗。那么你计算A残留B，A残留c。那么计算的时候，如果三个产品共线设备部分不一样，你计算共线的设备总表面积。比如A残留B你，计算AB两品种共线设备的表面积即可。

浮游 · 发表于 2019-8-19 09:34:48

晴天骄子发表于 2019-8-16 16:38
切换是针对另外两个产品的，根据排列组合分别计算。根据最小的限度来进行验证。不知你们怎么安排。

你知道用液相做残留里面需要用到公式吗？

浮游 · 发表于 2019-8-19 09:36:40

阳光/mg男孩发表于 2019-8-16 22:15
三个产品共线。肯定先选择最难清洗的是哪个品种。比如A品种最难清洗。那么你计算A残留B，A残留c。那么计 ...

A残留b a残留c 这个是什么意思？

阳光/mg男孩 · 发表于 2019-8-20 08:35:19

浮游发表于 2019-8-19 09:36
A残留b a残留c 这个是什么意思？

残留限度肯定是当前产品残留到下一个产品中最大限度是多少了。A残留B，意思肯定是A产品残留到B产品中

浮游 · 发表于 2019-8-21 08:26:44

阳光/mg男孩发表于 2019-8-20 08:35
残留限度肯定是当前产品残留到下一个产品中最大限度是多少了。A残留B，意思肯定是A产品残留到B产品中

这个我知道，那我做清洁验证这个要怎么做

kekeaisky · 发表于 2019-8-21 12:57:29

浮游发表于 2019-8-16 14:02
是每个设备单独算还是所有设备算公用面积那公用面积怎么算不会

纠正一下是共用面积你认真细度指南清洁验证那一部分，上面流程讲的都很清楚的

浮游 · 发表于 2019-8-21 14:03:03

kekeaisky 发表于 2019-8-21 12:57
纠正一下是共用面积你认真细度指南清洁验证那一部分，上面流程讲的都很清楚的

好的谢谢！

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