清洁验证

晴天骄子 · 发表于 2019-8-21 14:45:29

浮游发表于 2019-8-19 09:34
你知道用液相做残留里面需要用到公式吗？

什么公式，外标法测含量，根据取样回收率算出实际检出值。是这个意思？

浮游 · 发表于 2019-8-21 16:34:22

晴天骄子发表于 2019-8-21 14:45
什么公式，外标法测含量，根据取样回收率算出实际检出值。是这个意思？

我们抑制在讨论公式，，原来只要直接写出的出的数据就可以，谢谢你

浮游 · 发表于 2019-8-23 10:01:04

cdk5522 发表于 2019-8-16 14:09
是生产线共用设备面积总和

计算限度我只用10PPM计算可以吗？还有我的产品5个，我是要把五个产品都拎出来一个个算它限度，取它5个最小值还是???我在网上查还需要做淋洗法跟擦拭法的限度，我买了GMP 实施指南看不懂我感觉好难啊快崩溃了

浮游 · 发表于 2019-8-26 08:36:20

cdk5522 发表于 2019-8-16 14:09
是生产线共用设备面积总和

棉签擦拭法，擦拭设备几个点，是一个点测试一个结果，还是把所有点一起测一个结果？

zxtvip · 发表于 2019-8-26 09:20:27

应该是所有面积吧

浮游 · 发表于 2019-8-26 10:38:31

浮游发表于 2019-8-21 16:34
我们抑制在讨论公式，，原来只要直接写出的出的数据就可以，谢谢你

对了取样回收率算出实际检出值这个怎么计算的？它这个算出的数据，就是外标法的测出的标准吗？

浮游 · 发表于 2019-8-26 10:39:10

zxtvip 发表于 2019-8-26 09:20
应该是所有面积吧

棉签擦拭法，擦拭设备几个点，是一个点测试一个结果，还是把所有点一起测一个结果？

浮游 · 发表于 2019-8-26 10:46:02

nmsl 发表于 2019-8-16 15:06
其实就一点，就是需要考虑残留物质在设备中的累积效应，这是极端情况

设备生产结束至清洗前所允许的最长间隔时限这个是清洁验证中要做的还是另外做?

[确认&验证] 清洁验证