求教几个CAPA问题，很是迷惑。

二圆゜

1 CAPA不就是纠正与预防措施嘛，包括纠正措施和预防措施
  然后就拿偏差来说，只要出现偏差，那肯定出现整改，那不管是纠正还是预防，不都必须走CAPA流程吗
  总结  任何偏差都得写CAPA记录

2关于CAPA记录
我可以有一个CAPA管理规程，然后有一套完整的CAPA调查记录，包括识别--评估--调查--制定--实施--跟踪--关闭 等。分为好几个板块。
但是我的偏差调查中也有原因分析，调查 评估等  
那我的偏差写这个CAPA的话 前面的内容 “识别 评估 调查 分析原因 ”等不是都重复写了吗 可以允许我只写制定实施和跟踪的部分吗，只需要我在相关的管理和规程中标注出来

3 CAPA 是分散管理还是集中管理比较方便操作

用户名被占用

纠正、纠正措施、预防措施。3个概念。

915_雨

建议切断，避免偏差与capa混淆，即偏差执行到capa编号即止

瀚霜

1.关于文件的具体职责和分类你可以看一下自家的QA相应SOP，肯定不会冲突的
2.解释一下你的看法：发生偏差后肯定要执行纠正预防措施的，这个是没问题的，但是这个纠正预防措施已经算在了偏差的一部分，所以没必要单独给CAPA号，或者像楼上说的，干脆分离出来，这个是看文件怎么规定。总之，个人理解，怎么划分不是关键，怎么做好实事才是根本！
希望对你有帮助~

多多多1

偏差和CAPA又是独立的，又有一定的联系，比如发生偏差，最后肯定要写制定CAPA，这是生产中发生的偏差，要跟CAPA有联系了
再一种就是审计发生的缺陷，审计官提出来，那么你就需要制定CAPA，有些问题是一目了然的，就不需要经过调查就可以直接制定CAPA了，这种又是跟偏差独立的

18362192280

偏差会有CAPA，但这个CAPA是不是要单独列出来，主要看你内部文件规定

二圆゜

多多多1 发表于 2019-8-27 08:34
偏差和CAPA又是独立的，又有一定的联系，比如发生偏差，最后肯定要写制定CAPA，这是生产中发生的偏差，要跟 ...

你的意思是不是说CAPA可以制定成独立，也可以和其他记录连在一起？
但是一个公司的CAPA不是应该只有一个形式吗

二圆゜

瀚霜 发表于 2019-8-27 08:02
1.关于文件的具体职责和分类你可以看一下自家的QA相应SOP，肯定不会冲突的
2.解释一下你的看法：发生偏差 ...

是滴，最后都会落实下来，就是在想文件怎么制定比较容易操作，避免重复工作。
我理解的是只要有纠正和预防措施 必须给CAPA编号。只不过这个CAPA记录是和偏差记录连在一起，当成偏差一部分，还是单独整出一份记录。但是如果单独正出一份记录的话，就好多内容都重复写了

二圆゜

用户名被占用 发表于 2019-8-26 17:53
纠正、纠正措施、预防措施。3个概念。

纠正不用给CAPA编号，纠正措施与预防措施必须给CAPA编号。你的意思是这个吗？

MAYDAY0

偏差和CAPA还是分开管理比较好，虽然有偏差就有CAPA，但并不是每个CAPA都来自偏差。

多多多1

二圆゜ 发表于 2019-8-27 09:00
你的意思是不是说CAPA可以制定成独立，也可以和其他记录连在一起？
但是一个公司的CAPA不是应该只有一个 ...

CAPA管理程序包括自检，偏差，投诉召回，外部检查缺陷
偏差只是其中的一种，
公司的CAPA管理文件只有一个，车间如果想细化，可以在公司的文件下细化，但是前提是不能与公司的CAPA文件冲突

凌空飞翔

偏差是日常生产质量管理活动不可避免的，但是各公司对其管理各异，主要是对偏差的分类标准差异。比如常规偏差与验证偏差的处理方式就不一样。常规偏差的处理需要一套完整的偏差处理管理体系来支撑，而验证偏差则为独立事件，只会单次出现，偏差处理不需要与预防措施。

二圆゜

MAYDAY0 发表于 2019-8-27 10:44
偏差和CAPA还是分开管理比较好，虽然有偏差就有CAPA，但并不是每个CAPA都来自偏差。

是的 ，本来我也是这么想的 单独整一套CAPA记录，以后查找也方便。
但是在制作CAPA空白记录的时候发现CAPA的填写和偏差的填写好多内容都是一样的的，比如说问题的调查分析 评估等  感觉如果分开记录的话又重复写了，造成了麻烦

二圆゜

多多多1 发表于 2019-8-27 11:14
CAPA管理程序包括自检，偏差，投诉召回，外部检查缺陷
偏差只是其中的一种，
公司的CAPA管理文件只有一 ...

恩 是滴 我现在想了一个办法
就是 我CAPA管理规程中规定 如果出现偏差 变更 等需要做CAPA的，就按照各自的管理规程中进行，也就是说用他们的记录中自带的纠正预防记录就可以了。  其他的CAPA事件比如召回，投诉 质量回顾等各自的管理规程中没有纠偏表的 就按照这个CAPA的管理规程来，用CAPA的一套记录
  你感觉 这样可行吗

多多多1

二圆゜ 发表于 2019-8-27 14:56
恩 是滴 我现在想了一个办法
就是 我CAPA管理规程中规定 如果出现偏差 变更 等需要做CAPA的，就按照各自 ...

我们这两种都是一个文件里的表格，都是统一用一种，它包括，CAPA计划表，CAPA跟踪表，如果是偏差，它有独立的调查表，如果是外部审计的缺陷，就用CAPA文件里的调查表（也就是定发生缺陷的原因，一般是很明显的）

借月树

建议CAPA与偏差分开管理，可参考模式：分散式（有寻找原因过程）+集中式（纯粹执行过程）
日常偏差处理流程（分散式，关闭时间端，单纯偏差处理），CAPA执行管理（集中式，用于长时间跟进措施执行，来源不仅限于偏差）

东北以东

偏差是提出问题，卡帕是解决问题，责任人不一样，偏差是发生部门主导，卡帕是质量部门主导，有重复的地方可以优化流程

来自安卓APP客户端

巴巴

有同样的疑惑

巴巴

借月树 发表于 2019-8-30 11:18
建议CAPA与偏差分开管理，可参考模式：分散式（有寻找原因过程）+集中式（纯粹执行过程）
日常偏差处理流 ...

我们集团检查说要统一管理，不能有的分散式有的集中式。

巴巴

二圆゜ 发表于 2019-8-27 14:56
恩 是滴 我现在想了一个办法
就是 我CAPA管理规程中规定 如果出现偏差 变更 等需要做CAPA的，就按照各自 ...

那如果指定的措施实施时间要1年，偏差怎么关闭呀