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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 化学药品 › 无菌制剂 › 请教下各位老师关于空调系统验证粒子采样量的问题

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请教下各位老师关于空调系统验证粒子采样量的问题

发表于 2019-8-26 20:59:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

请教下B级动态粒子的采样量，是690还是1分钟呢？公司定的是1分钟，说的理由是公式中静态是29动态是2900。希望各位老师选择下并说明原因
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发表于 2019-8-26 21:51:51 | 显示全部楼层

楼主没说啥型号设备，万一很牛逼的（1分钟1立方的）

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楼主| 发表于 2019-8-27 08:41:10 | 显示全部楼层

915_雨发表于 2019-8-26 21:51
楼主没说啥型号设备，万一很牛逼的（1分钟1立方的）

嗯，说的不严谨

就拿100L/min的来说，取一分钟，应该没问题了

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发表于 2019-8-27 08:58:45 | 显示全部楼层

自己用14644上的公式去算就知道了

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发表于 2019-8-27 09:14:14 | 显示全部楼层

那么问题来了，为什么是1分钟？

QQ截图20190827085720.png

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楼主| 发表于 2019-8-27 10:50:04 | 显示全部楼层

915_雨发表于 2019-8-27 09:14
那么问题来了，为什么是1分钟？

十分感谢，因为之前做空调系统验证的时候B级静态和动态都是采700L，按照这样算下来B级动态来打粒子可以节省很多时间

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计算取样量都是按静态来的，就是按理论来的（动静，并列取最大），一般不按动态去计算详情回复发表于 2019-8-27 14:29

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发表于 2019-8-27 14:29:41 | 显示全部楼层

paulgeorge 发表于 2019-8-27 10:50
十分感谢，因为之前做空调系统验证的时候B级静态和动态都是采700L，按照这样算下来B级动态来打粒子可以节 ...

计算取样量都是按静态来的，就是按理论来的（动静，并列取最大），一般不按动态去计算

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一枚小学生

发表于 2019-9-16 16:53:28 | 显示全部楼层

915_雨发表于 2019-8-27 09:14
那么问题来了，为什么是1分钟？

那老师如果采样器为10L/min的，C和D级也采集1分钟就行了呢

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请仔细看之前的图，要取够量，因仪器取样量大过需求量的，才最少取1分钟。详情回复发表于 2019-9-16 17:38

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发表于 2019-9-16 17:38:15 来自手机 | 显示全部楼层

一枚小学生发表于 2019-09-16 16:53
那老师如果采样器为10L/min的，C和D级也采集1分钟就行了呢

请仔细看之前的图，要取够量，因仪器取样量大过需求量的，才最少取1分钟。

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一枚小学生

发表于 2019-9-17 08:53:06 | 显示全部楼层

915_雨发表于 2019-9-16 17:38
请仔细看之前的图，要取够量，因仪器取样量大过需求量的，才最少取1分钟。

嗯就是一分钟满足最小采样量，取一分钟就可以了对么

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是详情回复发表于 2019-9-17 10:14

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发表于 2019-9-17 10:14:42 来自手机 | 显示全部楼层

一枚小学生发表于 2019-09-17 08:53
嗯就是一分钟满足最小采样量，取一分钟就可以了对么

是

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一枚小学生

发表于 2019-9-17 13:13:50 | 显示全部楼层

915_雨发表于 2019-9-17 10:14
是

好的非常感谢

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发表于 2019-9-18 08:05:06 | 显示全部楼层

ISO 14644，A/B级不再把粒径5.0um的作为标准。所以按照29计算是有误的。

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发表于 2019-9-18 09:15:39 | 显示全部楼层

确认级别是690,1分钟是日常监测，让你们说1分钟的站出来去小黑屋看一下iso

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发表于 2019-9-25 15:35:36 来自手机 | 显示全部楼层

根分钟没关系，只根据你采样体积有关系，分钟的来源是你的采样体积除以你泵每分钟的吸入量

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发表于 2019-9-26 11:22:54 | 显示全部楼层

验证的情况下要满载基本要求的采样量，但是监测的采样量就可以很小了

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十斤氨基酸

发表于 2019-10-25 21:44:19 来自手机 | 显示全部楼层

1分钟绝对不行

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发表于 2020-4-11 15:13:31 | 显示全部楼层

日常取样量可以和确认时不同

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花儿朵朵dan

发表于 2020-6-10 09:02:31 | 显示全部楼层

云飞扬12 发表于 2020-4-11 15:13
日常取样量可以和确认时不同

为什么呢，日常取样量按什么，验证按什么？

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花儿朵朵dan

发表于 2020-6-10 09:07:45 | 显示全部楼层

915_雨发表于 2019-9-17 10:14
是

请问一下，我每个点连续三次，是不是每次都是一分钟？还是取三次一共用一分钟，即每个点一分钟？（我D级，用28.3流量的粒子计数器，取样量怎样取都够）

点评

D级，单次最少一分钟某国标要求一个区域最少5次按ISO 取样位置是与面积有关系的（有个表）目前说法比较乱，大多以综合GB和ISO，即同时满足ISO和GB， →最少5次，而且是分最少2个位置（随便增详情回复发表于 2020-6-10 12:58

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