新药品管理法实施后，原料药怎么按上市许可持有人制度管理？

lsy2618 · 发表于 2019-8-28 10:01:15

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新的药品管理法自2019年12月1日起实施了，GMP不再要求认证了，那么原料药怎么按上市许可持有人制度管理？只要是受托方具备生产条件，生产许可证增加生产范围后，注册申报时申请上市许可人就可以了吗，批准后就可以在受托方进行生产？是不是也可以找多家具备生产条件的受托方进行生产？

大呆子 · 发表于 2019-8-28 14:26:06

我理解为：
1、取得《药品生产许可证》；
2、申请登记，取得登记号（仿制或进口境内已上市药品制剂所用的原料药，原料药登记人登记后，可进行单独审评审批）；
3、与制剂关联审评：首次关联审评必然会现场核查，现在核查，其实也就是一个GMP检查的过程

0132218 · 发表于 2019-8-28 15:08:26

原料药都不属于药品啦，还需要药品生产许可吗？
还有，生产辅料和直接接触药品的包材的企业需要办理生产许可吗？

0132218 · 发表于 2019-8-28 15:09:28

原料药有GMP附录，辅料和内包材现场检查的依据是什么？

lsy2618 · 发表于 2019-8-28 16:23:00

嗯，说的都有道理！

lsy2618 · 发表于 2019-8-29 08:58:25

上市许可持有人制度试行以来，有没有原料药申请为MAH的呢？

吾也与点 · 发表于 2020-2-27 11:10:42

原料药进行关联审评，应是没有注册证书了，那也就不是MAH了，也不应再办生产许可证了吧？不知道是不是这样？现在感觉有点理不清

lsy2618 · 发表于 2020-6-19 17:10:20

原料药也可以作为上市许可持有人嘛

ltlxmr · 发表于 2022-1-12 13:11:55

lsy2618 发表于 2020-6-19 17:10
原料药也可以作为上市许可持有人嘛

这是同一家企业，山东安弘是更名后的。但是为何国家局不更新信息就不了解了

小金库 · 发表于 2023-2-12 15:19:12

感谢分享。

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