新药品管理法的几个问题

铁手

新版药品管理法的几个疑问，各位同仁一起讨论一下：
1.

第三十九条　中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯。

中药饮片也要分品种做监管码扫码上传吗？怎么建立追溯体系？

2.

第四十五条　生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。

原料药生产过程中使用的所有溶剂都要符合药用要求吗？

3.

第五十条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

乙肝携带者是不是不能从事直接接触药品的工作了？

补充内容 (2019-8-29 16:23):
溶剂符合药用要求，是不是按照药典或国家标准的检验合格即可，有些溶剂买不到药用级的

lifubin0125

3.乙肝患者不能从事特殊食品、医药行业，尤其是直接接触药品的岗位

wangshanhong

1、可以追溯到产地、物流、生产、销售、类似追溯矩阵。
2、药品生产的所有原辅料都要符合生产药品的最低要求，水要饮用水，个别辅料最低食品级，看需求。
3.乙肝患者一直也不可以从事直接接触药品的岗位。

loneeagle

第二十五条：“国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批”从这一描述看，化学原料药似乎是独立于药品的。
另一个问题：“本法所称辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。”按这个概念，制剂生产工艺过程中用到的溶剂算辅料吗

嵩鼠

他这个要求的不是直接接触药品的人员，乙肝患者应该可以从事相关工作，只是不能是直接接触药品的工作。

嵩鼠

loneeagle 发表于 2019-8-29 10:20
第二十五条：“国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批”从这一描述看，化学原料药 ...

我认为是算的，这个液体制剂里面的增溶剂、助溶剂这些都算，溶剂应该也算

zhitty

wangshanhong 发表于 2019-08-29 09:47
1、可以追溯到产地、物流、生产、销售、类似追溯矩阵。
2、药品生产的所有原辅料都要符合生产药品的最低要求，水要饮用水，个别辅料最低食品级，看需求。
3.乙肝患者一直也不可以从事直接接触药品的岗位。

追溯矩阵是什么

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杨荣珍

1、监管码只是追溯的一个手段，但不是唯一手段
2、药品生产所用的原辅料，不是原料药生产
3、乙肝携带者一直都不能吧，每年体检也不是才有的

铁手

杨荣珍 发表于 2019-8-29 11:15
1、监管码只是追溯的一个手段，但不是唯一手段
2、药品生产所用的原辅料，不是原料药生产
3、乙肝携带者 ...

新法定义的药品难道不包括原料药吗