冷库确认一般布置多少个温度探头？

ppp2004717

最近做冷库确认，温度验证仪的探头线比较短，所以想用无线的探头，但是无线的只有9个探头，和验证QA讨论，验证QA说探头少了，所以我想了解一下冷库确认一般布置多少个探头比较合理。
谢谢各位了！

青衣浊酒

你可以问他，为什么少了啊？一般是根据面积。
但是这个确实没有明确的规定，风险评估决定用多少探头。
简单的说就是看心情。

枫林之秋

面积较小（一般25平以内），物料存放较矮（不超过两米）的仓库也得12个吧，再少不好布点了：四周8个，几何中心1个，探头处或风机出风口1个，门口最好不少于2个，这还没考虑特殊情况（考虑化霜、灯、窗，死角等）。另外不知道你在哪，现在做有点晚了。

成慧潫

USP1079、WHO TRS961

骑王子的白马1

希望能供你参考帮助你

zlanylz

你为什么不看/参考GSP的《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》文件呢？
附录五 第六条  企业应当根据验证的内容及目的，确定相应的验证项目。
（一）冷库验证的项目至少包括：
1. 温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
2.温控设备运行参数及使用状况测试；
3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；
4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；
5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；
6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；
7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；
8.年度定期验证时，进行满载验证。
第七条  应当根据验证对象及项目，合理设置验证测点。
（一）在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。
（二）在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。
（三）每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。
（四）库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。

制药企业小菜鸟

骑王子的白马1 发表于 2019-8-29 14:52
希望能供你参考帮助你

这是哪个指南

星火.

看面积吧。但是水平距离，一般就是3-5米

paulgeorge

国内的话看GSP附录或者34399，水平距离，高度都有要求

得过且过

需要考虑的点：
1.房间面积；
2.房间中风口数量、门、窗；
3.房间中最差点有几个；
结合以上并参照法规（建议参照WHO_TRS_961 Annex9）布点执行，当然了你们如果是经销商的话就得按照GSP执行了。
带着布点图和QA讨论，相信你们QA会给你满意的结果的。
如果房间确实比较大，根据上面考虑的因素布点的话9块表不够的话，建议你把该房间分区域进行测试，如果那样的话，测试完后该房间会至少有两个日常监控点。

计量校准GENSIS

看你们面积吧

微信e04fa762

1、先确认冷库面体积；
2、确认冷库温湿度系统监控点；
3、确认物料装载要求状态；
4、确认死角位置；
再参照你要执行的法规（国内或国外），进行有效的风险评估才能确认监测点数及点位。

自新城

国内的标准和国外的布点标准大同小异，参考一下
中国GSP及其附录3、附录5 2015年07月01日
USP〈1079〉药品良好的储存和分销实践
GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》 2018年05月01日
WHO 961附录9 时间温度敏感的药物贮运指南及其补充文件 2014年08月
&#61557DA TR64有源温度控制系统：确认指南 2013年
ISPE HVAC指南中温度分布指南

时光里的繁星

看面积啊，我们布23个左右，大概2米一个，温控探头，门等特殊位置也要布置

xlitao

确实是个问题，风险评估是不错的一个工具