生物相容性注册检测是否一定要做

反犬鱼儿 · 发表于 2019-8-30 10:20:55

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我们的产品可能会与患者接触，比如探头，理论上应该验证该部分的“细胞毒性、皮肤刺激和超敏反应”。但是我们在选择的时候就已经是选了做过生物相容性实验的探头（厂家在苏州大学实验室做的，有MA的章）
那我们在注册检测的时候还需要再做生物相容性么？技术要求上要写么？

小蚂蚁ant · 发表于 2019-8-30 11:38:17

1. 如果你们引入原材料的生物学试验报告，需要编写一份生物学评价报告。
2. 苏大的生物学试验报告不是所有的审评老师都能认可。建议先确认一下。
3. 生物学试验不需要写进技术要求，而是作为研究资料提供

shiper · 发表于 2019-8-30 11:52:53

检测单位不太清楚，有没有资质，审批老师承认不承认，不是随便找个地方做了生物相容性实验就可以不然检测报告没有意义

反犬鱼儿 · 发表于 2019-9-2 11:31:11

小蚂蚁ant 发表于 2019-8-30 11:38
1. 如果你们引入原材料的生物学试验报告，需要编写一份生物学评价报告。
2. 苏大的生物学试验报告不是所有 ...

谢谢你~

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反犬鱼儿 · 发表于 2019-9-2 11:33:50

shiper 发表于 2019-8-30 11:52
检测单位不太清楚，有没有资质，审批老师承认不承认，不是随便找个地方做了生物相容性实验就可以不然检 ...

谢谢回复，检测单位是“苏州大学卫生与环境技术研究所”，检测报告上面有“MA”的章。

霞客徐 · 发表于 2019-9-25 10:01:35

反犬鱼儿发表于 2019-9-2 11:33
谢谢回复，检测单位是“苏州大学卫生与环境技术研究所”，检测报告上面有“MA”的章。

是CMA吧? 现在第三方的生物学评价审批中心认可度还是可以的，放开很多了。

magic210 · 发表于 2019-10-10 14:12:33

07年药监局发布的《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》，可能对你了解有帮助，可以看一下。