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[生产制造] 生产器具灭菌完毕后内壁残留了纵横交错的水渍,是什么原因造成的呢

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药徒
发表于 2019-8-30 11:46:17 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们灭菌后的瓶子,尤其是瓶盖接管道的瓶子,在灭菌后经常会发现这种印,有时候还会有纵横交错的各种形状,在内壁中的水分蒸发后便消失不见。后来,我们取了一个这种情况的1L瓶,瓶内加入200ml注射用水取样检测,分别检测了TOC,电导率和内毒素,均满足注射用水的药典标准。
不过,TOC的结果为0.18mg/L,虽然符合注射用水标准,但是仍然比我们自己日常对注射用水的检测结果略高(日常对注射用水TOC检测的结果一般在0.09左右)

想问一下各位老师,大家在日常灭菌中遇到过这种情况吗?如果遇到过,一般是什么原因造成的呢?

水渍

水渍
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药徒
发表于 2019-8-30 13:07:19 | 显示全部楼层

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本帖最后由 贾斯特耐克 于 2019-8-30 13:08 编辑

不知道是不是装载物太多导致干燥效果不好,或者是干燥时间较短?另外,不清楚如果把瓶子倒立灭菌,是否还会出现这种情况?
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药徒
发表于 2019-8-30 13:24:52 | 显示全部楼层
湿热灭菌完干燥效果不好导致有水雾附着在瓶子内壁吧,我们好像没有遇见这种情况。你可以按照沙发的建议减少装载物或者倒立瓶子灭菌试下,或者延长干燥时间等
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药生
发表于 2019-8-30 14:37:08 | 显示全部楼层
怎么看起来像是没洗干净呢
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药徒
发表于 2019-8-30 15:15:19 | 显示全部楼层
同意二楼的,是湿热灭菌的原因,造成的原因比较多,不过toc值高,我觉得要看你们灭菌锅使用的水是什么水及更换频率有关系还有就是你们清洗瓶子是否有洗干净及最后冲洗瓶子的水的质量有关
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药徒
 楼主| 发表于 2019-8-30 15:50:25 | 显示全部楼层
贾斯特耐克 发表于 2019-8-30 13:07
不知道是不是装载物太多导致干燥效果不好,或者是干燥时间较短?另外,不清楚如果把瓶子倒立灭菌,是否还会 ...

谢谢您的建议,不过我们目前灭菌验证的所有装载瓶都是正向的装载,如果倒立的话理论上是需要重新进行验证吧?
而且倒立放在灭菌架上不太现实
不过我会尝试看看能不能把干燥优化一下,干燥的瓶子确实没有这种痕迹。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-8-30 15:51:16 | 显示全部楼层
whao5704 发表于 2019-8-30 13:24
湿热灭菌完干燥效果不好导致有水雾附着在瓶子内壁吧,我们好像没有遇见这种情况。你可以按照沙发的建议减少 ...

好的,谢谢
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药徒
 楼主| 发表于 2019-8-30 15:52:04 | 显示全部楼层
lilian2007177 发表于 2019-8-30 14:37
怎么看起来像是没洗干净呢

应该不是,目前我们的清洗流程都是严格按照清洗操作SOP执行的
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药徒
 楼主| 发表于 2019-8-30 15:53:04 | 显示全部楼层
yu94ting 发表于 2019-8-30 15:15
同意二楼的,是湿热灭菌的原因,造成的原因比较多,不过toc值高,我觉得要看你们灭菌锅使用的水是什么水及 ...

好的,谢谢,我们再考察一下
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药徒
发表于 2019-9-3 07:15:01 | 显示全部楼层
蒸汽的质量测过吗?干度 不凝气体 过热值
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药徒
发表于 2019-9-3 08:12:55 来自手机 | 显示全部楼层
建议瓶子容器类的器具湿热灭菌时尽可能倒置,湿热灭菌灭菌阶段会不断的产生冷凝水,冷凝水比纯蒸汽温度低,导致有水的地方F0值偏低,影响灭菌效果。TOC偏高,你环境清洁有没有用有机消毒剂,时间间隔长不长,还有,是不是采用脉动真空干燥,空气置换能力如何。
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大师
发表于 2019-9-4 08:31:10 | 显示全部楼层
这个可能需要物理学知识来解释了,这种痕迹看起来很均匀,倒不像是脏东西,蒸汽自然结露?
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