关于制定警戒限、纠偏限的问题。

奇士

最近需要对工艺用水的检验项目如TOC、电导率、不挥发物、pH、微生物制定警戒限和纠偏限。查阅有关资料，基本上是针对环境监控的限度制定，对工艺用水的项目没有太合适的方法。结合实际情况和网上资料，制定方案如下，因所学有限，请各位老师指正。因我本人及公司相关人员统计知识较为欠缺，考虑舍弃太过复杂的统计学知识，但如有比较好的方法，可以考虑。

警戒限、纠偏限制定方案

一、目的

为规范对数据进行分析，并制定合理的警戒限、纠偏限。

二、名词解释

1、  警戒限：即警告值，关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。

2、  纠偏限：即行动值，关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。

三、制定方法

1、  如果数据服从任何分布，则根据其分布规律制定相应的警戒限或行动限。例如：产品中间体质量标准服从正态分布，则采用均值加 2 倍标准差为警戒限，均值加 3 倍标准差作为行动限（法规无规定的可自行制定）；

2、  如果数据不能拟合任何分布，则按以下方法：

a、  阈值法：直接取 0.95 分位数，即5%的小概率事件。例如微生物数据。将所有数据排序，取其 0.95 分位数作为警戒限，若该数为整数，则取此数为限。若不为整数，数值取较小邻近值。

b、  不考虑分布拟合情况，可使用公差限值法：即根据标准值的百分比限度作为警戒限和行动限。

c、  行动限和警戒限并没有严格的10%~50%的限定，可视情况而定。

四、制定程序

1、  纠偏限的制定：

纠偏限为控制关键参数设定较为严格的限制，可采用公差限制法，根据不高于法定标准的90%作为纠偏限。

a、  如法定标准为XX限制不高于A，则采取A*90%，作为纠偏值，若该数与法定标准位数不一致，则修约为较小值。

b、  如法定标准下限为A，上限为B。则制定下限为A+（B-A）*10%；

上限为B-（B-A）*10%，保留位数修约为与法定标准一致的较小值。

2、  警戒限的制定：

警戒限为采用小概率事件的原理，制定应不能过低，导致不必要的过早的频繁报警，也应避免制定过高导致系统不能及时报警。

a、  如数据符合正态分布，则可使用均值加 2 倍标准差为警戒限。

b、  如数据不符合正态分布，则采用上述阈值法进行制定，一般按5%为警告值。制定时若数据分布较为密集，导致警戒限结果过高或过低时（如按拟定的警戒值计算，当期超出10%的数据达到警戒值以上）可适当调整，不必严格按5%为警告值。

五、处理操作

若检测结果超出警戒限，则应立即通知系统相关人员，必要时进行调查，采取纠正措施。若检测结果超出纠偏限，则应立即展开调查，确定原因，采取纠正措施。

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谢谢分享

快活王

提1点建议：
警戒限如何进行调查，我看你SOP中描写的是必要时，什么叫做必要时，这样描述不好操作，应写清楚，例如同一位置连续三次超出警戒限，应进行调查。
个人建议，仅供参考。
另外，有一个地方我也不太明白，提出来也讨论一下吧。
我看你使用警戒限的时候使用了95%的阈值法，依据是5%的小概率事件，也就是说我们认为超出这个警戒限的已经算是小概率事件了，但是这个时候我们不进行调查，而是说必要时调查，这里是否不合适，因为这已经证明你的数据落到了小概率事件那块了，已经有5%的概率了，如果按照我上面说的，连续三次超出，那概率就是5%*5%*5%，这概率也太小了。所以我一直纠结是否95%分位应该定为行动限或者其它的。

奇士

快活王 发表于 2019-9-2 08:50
提1点建议：
警戒限如何进行调查，我看你SOP中描写的是必要时，什么叫做必要时，这样描述不好操作，应写清 ...

主要是结合实际情况，评估与历史数据有无明显异常，是否有明显波动。
而5%也只是一个大概值，不一定按这个去算，比如某一项数据，按照5%算出警戒限为10，但因为数据高度集中，结果为10的数据较多，如果按10作为警戒限，那么25%的数据都可以认为超出警戒限，那么这个警戒限就过于严格。所以考虑按11作为警戒限，但这样一来，不合格数又小于5%。但是在检验性质和统计学上来看，检验结果10和11，完全认为是同一控制水平，没有什么差异。所以，这个时候11就可以不做纠偏。如果一直检测的都是8-10，偶尔有个11、12，也不做调查，但是突然有个15，这个就需要调查纠偏了。

快活王

奇士 发表于 2019-9-2 09:52
主要是结合实际情况，评估与历史数据有无明显异常，是否有明显波动。
而5%也只是一个大概值，不一定按这 ...

学习学习了，但是像你描述的这种情况，建议还是在SOP中写明，否则的话每个人判断的基准都不一致，而且不在书面的东西，培训的时候也容易遗漏。
是否可以这样描述，连续三次超出或者一次超出警戒限的多少时开启调查。