关于成品放行

jxrjw · 发表于 2019-9-4 15:49:27

按批放行就行了。与你多次入库没关系。

w77641086 · 发表于 2019-9-4 16:04:14

谢谢分享

火舞精灵 · 发表于 2019-9-5 09:25:56

制药企业小菜鸟发表于 2019-9-4 14:57
工艺批量不变，只是最后的外包装进行分段包装，分段入库，和批量没关系的。只是本批尚未完全生产完，批记 ...

分批包装，如果是连续的还好，如果中间有其他产品也包装，有混淆的风险，批分装指令也会受到挑战，批放行是不是要进行必要的评估？

制药企业小菜鸟 · 发表于 2019-9-5 09:27:33

火舞精灵发表于 2019-9-5 09:25
分批包装，如果是连续的还好，如果中间有其他产品也包装，有混淆的风险，批分装指令也会受到挑战，批放行 ...

这个要看他们的隔离措施了

制药企业小菜鸟 · 发表于 2019-9-5 09:28:00

火舞精灵发表于 2019-9-5 09:25
分批包装，如果是连续的还好，如果中间有其他产品也包装，有混淆的风险，批分装指令也会受到挑战，批放行 ...

这个比较好控制的

liugel3 · 发表于 2019-9-5 15:59:55

按批放行，一批统一放行。

关禁闭 · 发表于 2019-9-5 18:30:40

制药企业小菜鸟发表于 2019-9-4 14:57
工艺批量不变，只是最后的外包装进行分段包装，分段入库，和批量没关系的。只是本批尚未完全生产完，批记 ...

不符合成品取样规则，没有代表性

jmmarui · 发表于 2019-9-6 10:47:12

确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准，在产品放行前，质量受权人需按要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。GMP要求。
一般产品按批放行，在于设计该批次的产品相关的批记录都得到有效的审核，
分次外包，分次入库，分次放行，如何物理隔离暂且不谈，就该产品外包工序的收率和物料平衡都是一个动态，第一次放行前产品的批生产记录都不是完整的（缺少外包数据），整批产品的收率及物料平衡也无法确定，如何放行？

千古流芳芳 · 发表于 2019-9-6 14:29:36

jmmarui 发表于 2019-9-6 10:47
确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准，在产品放行前，质量受权人需按要 ...

有道理，批包装记录不完整，质量授权人审核怎么通过，难道拆成几批记录单独写？亚批？

982094240 · 发表于 2019-9-6 14:59:25

一个批号，不管你多大批量、分几次入库，都放行一次，除非分了亚批号，每批检验就需要每批放行

优雅的蒲公英 · 发表于 2019-9-8 15:50:59

多次入库本身就是违规的

马甲 · 发表于 2019-9-9 11:18:22

多次放行

小菜鸟 · 发表于 2019-9-9 13:18:26

本帖最后由小菜鸟于 2019-9-9 13:20 编辑

前面的包装好了取样，后面的还在包装，想出前面已经包装好的吗？按这样的话你们取样随机会受的质疑的……

小金库 · 发表于 2022-9-24 09:48:32

感谢分享

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