验证PQ过程中异常

haoyun389 · 发表于 2019-9-5 11:20:55

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我公司新建原料药车间，洗瓶子使用的纯化水机PQ二阶段验证中间中断，原因需要改造配电箱。
请问各位大神是否必须按照计划性偏差程序进行？

haoyun389 · 发表于 2019-9-5 11:27:17

补充：我公司偏差管理程序规定已知的停电、停蒸汽或其他情况并且已进行了安排并经过审批的情况，可能影响产品质量，按照计划性偏差进行处理。验证管理程序中规定 PQ验证结果出现了偏离按照偏差管理程序进行处理。

hkj456@tom.com · 发表于 2019-9-5 11:48:17

配电柜的改造明显是在纯化水验证开始之前知道会发生吗？是不是走计划性偏差会好写点啊？

补充内容 (2019-9-5 13:31):
所以之前并不知道，对吧！所以并没有计划去更换

novacyl277 · 发表于 2019-9-5 12:26:45

验证期间发生的偏差走验证偏差程序

haoyun389 · 发表于 2019-9-5 13:23:47

hkj456@tom.com 发表于 2019-9-5 11:48
配电柜的改造明显是在纯化水验证开始之前知道会发生吗？是不是走计划性偏差会好写点啊？

配电柜的改造明显是在纯化水验证开始之前知道会发生吗？是不是走计划性偏差会好写点啊？

haoyun389 · 发表于 2019-9-5 14:13:25

hkj456@tom.com 发表于 2019-9-5 11:48
配电柜的改造明显是在纯化水验证开始之前知道会发生吗？是不是走计划性偏差会好写点啊？

补充内容 (2019-9 ...

个人认为对产品质量可能产生影响时，或需要优化体系即有效的预防措施的时候，按照偏差管理程序进行深入调查、制定有效预防措施。这种计划性的配电柜连接问题，而且当时也没有生产，可以按照验证异常情况进行简单的控制、说明。

小金库 · 发表于 2022-8-2 18:30:09

非常感谢分享

[国内外GMP法规及其指南] 验证PQ过程中异常