求GMP文件目录，QA部分

小精神 · 发表于 2012-8-3 10:44:15

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越详细月好

雄鸡 · 发表于 2012-8-3 10:56:06

原辅料、包装材料中间产品和成品放行管理规程
持续稳定性考查管理规程
变更控制管理规程
偏差处理管理规程
纠正和预防措施管理规程
供应商的评估和批准管理规程
产品质量回顾性分析管理规程
用户投诉管理制度
药品不良反应报告与监测管理制度
生产过程质量控制点监控管理规程
产品质量档案管理规程
产品质量事故处理规程
不合格品处理规程

竹影扫阶 · 发表于 2012-8-3 11:08:41

质量保证
C10-00001 成品放行             01
C10-00002 物料放行             01
C10-00003 偏差处理             01
C10-00004 变更控制             01
C10-00005 留样管理    01
C10-00006 持续稳定性考察 01
C10-00007 纠正和预防措施 01
C10-00008 供应商管理             01
C10-00009 产品质量回顾分析 01
C10-00010 用户投诉处理 01
C10-00011 药品委托生产管理 01
C10-00012 药品委托检验管理 01
C10-00013 产品召回管理 01
C10-00014 不合格品处理 01
C10-00015 GMP自检管理 01
C10-00016 药品不良反应监测报告 01
C10-00017 实验室超标结果(OOS)管理 01
C10-00018 工艺用水监控      01
C10-00019 现场质量监督管理 01
C10-00020 洁净区环境监测管理 01
C10-00021 直接接触药品的气体监测管理 01
C10-00022 印刷包装材料管理 01
C10-00023 状态标识管理 01
C10-00024 质量报表管理 01
C10-00025 质量分析会管理 01
C10-00026 中、小试管理 01
C10-00027 产品退货处理 01

小精神 · 发表于 2012-8-3 11:13:59

QA文件名称
文件管理规程
质量标准编制管理规程
工艺规程编制管理规程
操作规程编制管理规程
记录管理规程
图纸管理规程
验证管理规程
验证文件管理规程
质量管理规程
返工和重新加工管理规程
产品质量档案管理规程
质量事故管理规程
产品质量投诉管理规程
产品退货管理规程
产品召回管理规程
供应商质量体系评估管理规程
物料审核放行管理规程
中间体审核放行管理规程
成品审核放行管理规程
GMP自检管理规程
变更控制管理规程
检验不合格调查处理管理规程
制造过程监控管理规程
偏差处理管理规程
纠正与预防措施管理规程
产品质量回顾管理规程
质量风险管理规程
不合格品管理规程
请验管理规程
欢迎补充

小精神 · 发表于 2012-8-3 11:41:25

雄鸡发表于 2012-8-3 10:56
原辅料、包装材料中间产品和成品放行管理规程
持续稳定性考查管理规程
变更控制管理规程

谢谢，学习一下

小精神 · 发表于 2012-8-3 11:42:25

竹影扫阶发表于 2012-8-3 11:08
质量保证
C10-00001 成品放行 01
C10-00002 物料放行 01

谢谢，比较全面，但是和10版相比好像还少东西

阿凡达 · 发表于 2012-8-3 15:01:49

对，好像还是少了不少东邪啊

竹影扫阶 · 发表于 2012-8-4 08:11:36

小精神发表于 2012-8-3 11:42
谢谢，比较全面，但是和10版相比好像还少东西

我们的文件分得比较细，比如文件管理我们单独作为一章。所有的GMP文件我们根据2010年版共分为十一章：质量管理、人员与机构、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制、质量保证、产品销售。有些文件你们认为应该属于QA的文件可能放在其它章节，比如说质量风险管理，质量方针、质量目标等。

dgtlyzh · 发表于 2013-1-4 21:08:30

继续增加啊

gzl1955 · 发表于 2013-1-21 13:47:32

不够啊。。。

朱儿 · 发表于 2013-5-27 15:25:14

质量管理文件目录QA部分

文件名称

文件编码

产品包装、设计、审核、印刷管理制度

SMP-QA-BC-001

产品审核、放行管理规程

SMP-QA-CP-001

QA各岗位职责

SMP-QA-GW-001

分析方法验证或确认管理规程

SMP-QA-JY-001

分析仪器的确认

SMP-QA-JY-002

质量手册

SMP-QA-TY-001

质量管理责任制

SMP-QA-TY-002

质量否决权制度

SMP-QA-TY-003

质量分析会管理制度

SMP-QA-TY-004

质量事故管理报告制度

SMP-QA-TY-005

质量风险管理规程

SMP-QA-TY-006

药品质量问题处理制度

SMP-QA-TY-007

成品质量档案管理制度

SMP-QA-TY-008

三级质量管理制度

SMP-QA-TY-009

质量管理小组活动管理制度

SMP-QA-TY-010

朱儿 · 发表于 2013-5-27 15:26:21

产品包装、设计、审核、印刷管理制度
产品审核、放行管理规程
QA各岗位职责
分析方法验证或确认管理规程
分析仪器的确认
质量手册
质量管理责任制
质量否决权制度
质量分析会管理制度
质量事故管理报告制度
质量风险管理规程
药品质量问题处理制度
成品质量档案管理制度
三级质量管理制度
质量管理小组活动管理制度
质量标准编制管理规程
质量统计管理制度
质量投诉管理规程
质量信息反馈制度
验证管理规程
产品质量回顾管理规程
供应商管理规程
检品编号、检验编号管理制度
洁净室环境监控管理规程
取样管理规程
物料和成品、半成品检验管理制度
物料、半成品、成品内控标准管理制度
物料审核、放行管理规程
物料贮存期限及复验期管理规程
原、辅料与包装材料的质量评价制度
质量部对物料、中间产品质量监控制度
退货产品管理规程
药品稳定性考察管理规程
留样管理规程
检验结果超标、超常检验结果的处理管理规程
有效数字和数字值的修约及其运算操作规范
不合格品管理规程
产品有效期管理制度
变更控制管理规程
纠正与预防措施管理规程
偏差处理管理规程
不良反应监测报告管理规程
产品重新加工、返工管理规程
毒、精神、麻醉类管理制度
向药监部门报告管理规程
委托生产管理规程
委托检验管理规程
药品召回管理规程
自检管理规程

zhqcui · 发表于 2015-2-5 16:48:28

比对一下看看补什么，谢谢分享

xiuyong84 · 发表于 2015-3-6 10:13:14

版主辛苦了，感谢！

xdf64601 · 发表于 2018-5-29 14:38:25

学习了！多谢各位无私分享！

音希 · 发表于 2022-1-4 17:09:06

谢谢各位的分享

小妮子～ · 发表于 2022-1-4 17:12:20

这是打算建体系？

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