洗瓶机不溶性微粒的挑战性试验

leaves · 发表于 2019-9-16 17:35:32

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公司最近需要做洗瓶机清洗效果的确认，其中要做不溶性微粒的挑战性试验，我也去翻了下GMP指南，里面没有提到清洗前后的对比，只有合格标准，不像内毒素一样，下降3个对数单位这样的数据对比，小生想请问一下，需要用什么指标来衡定清洗效果呢？

cpyx2007 · 发表于 2019-9-16 18:25:45

不知道哪里推荐的用NaCL？

leaves · 发表于 2019-9-16 18:29:08

cpyx2007 发表于 2019-9-16 18:25
不知道哪里推荐的用NaCL？

用NaCl和AgNO3吗？这个我们也有做，但是做不溶性微粒的话，是否也可以用下降3个log来做标准呢？

menghan · 发表于 2019-9-24 11:19:07

清洗效果包括几个测试：
核黄素挑战测试
标准粒子挑战测试
氯化钠挑战测试
可见异物检测。
标准粒子合格标准可以是：
清洗效果下降3个对数单位，每瓶（小于100 mL）中含10μm以上的微粒不超过6000粒，每瓶（小于100 mL）含25μm以上的微粒不超过600粒。

ive · 发表于 2019-10-13 19:26:13

谢谢，学习到了

puluody · 发表于 2020-2-6 10:21:28

标准粒子合格标准可以是：
清洗效果下降3个对数单位，每瓶（小于100 mL）中含10μm以上的微粒不超过6000粒，每瓶（小于100 mL）含25μm以上的微粒不超过600粒。
检查仪器可使用PLD-601药典不溶性微粒检查仪和PLD-MPCS-药典清洁度检测分析系统

小金库 · 发表于 2023-4-22 10:21:14

谢谢大家分享。

岚aeze6tcb · 发表于 2023-9-21 07:34:49

氯化钠挑战，最后你们是怎么定的取样方法，和标准呢？我现在是清洗2ml西林瓶的洗瓶机验证，需要检测不溶性微粒，没有方向。不知道怎么做

[小容量] 洗瓶机不溶性微粒的挑战性试验