客户投诉与不良事件

guesswan · 发表于 2019-9-24 07:43:43

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客户投诉与不良事件同时发生，如何处理？如何规定文件？

qiang7573070 · 发表于 2019-9-24 08:41:41

朱红雪发表于 2019-9-24 08:02
调查处理一样的；只是要先启动投诉流程，转ADR调查

不良反应也是投诉处理流程的一部分，外部处理按照市场投诉应急处理，调查不良反应详细信息，内部PV部门根据不良反应信息，做好分析调查以及上报。

guesswan · 发表于 2019-9-24 07:44:15

欢迎大家参与讨论

朱红雪 · 发表于 2019-9-24 08:02:39

调查处理一样的；只是要先启动投诉流程，转ADR调查

feignte · 发表于 2019-9-24 09:08:46

同一个事件，不同的反馈来源，可以分别按要求记录。之后的活动和记录可以做一份，另一个可以直接引导过去。先对反馈进行调查，确认事实和信息。因为已经是不良事件了，可能需要医疗资质的人员的评估，确定其严重性，决定是否向监管机构报告，这些活动由法规相关部门主导。确定是产品缺陷后，按不合格品程序处理，决定对已上市/库存/产线上的产品的措施，同时考虑风险和影响，决定是否CAPA，这些活动由质量部门主导。

﹏soゝ繆斯 · 发表于 2019-9-24 09:35:10

不良反应事件包括客户投诉。

yhlzj99 · 发表于 2019-9-24 15:45:30

大家讨论学习：我觉得应该核心处理不良事件

xyz0724 · 发表于 2019-9-28 11:24:42

先确定下是一件事2种途径获知还是同1种事件关联性获知，
首先我们要了解流程：不良事件获知途径可以是不良事件监测系统上报获知，也可以由客诉获知，它可能是由顾客反馈，判定为一种抱怨或直接判定为不良事件，然后判定是否启动CAPA、警戒等处理措施，若一件事情2种途径可以合并，不同事件同种现象可以关联合并，并不冲突，按文件流程做好相关记录及相关处理措施就行

guesswan · 发表于 2019-9-29 08:24:14

xyz0724 发表于 2019-9-28 11:24
先确定下是一件事2种途径获知还是同1种事件关联性获知，
首先我们要了解流程：不良事件获知途径可以是不良 ...

"若一件事情2种途径可以合并，不同事件同种现象可以关联合并，并不冲突，按文件流程做好相关记录及相关处理措施就行"这里说到的关联合并，是否需要增一个表格还是延用之前的纠正与预防措施表？

guesswan · 发表于 2019-9-29 08:31:39

这个问题在GMP体系中应该会很容易被问到，同时需要解释得合理

yoyoguo · 发表于 2019-10-4 17:11:43

认真学习一下

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