怎么判定验证过程中的偏差

一叶知秋1234568 · 发表于 2019-10-17 10:43:02

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在做洁净区消毒效果确认时，在第7天的取样时（洁净区消毒后第七天的洁净度检测，浮游菌测试），由于操作人员不清楚计划第六天已经对洁净区的环境进行了重新的消毒，导致第七天无法取样。

本次验证前面已经对消毒后的第3、5天分别取样，第七天没有取样，导致本次验证失败，需要重新做。（没有药品的生产和检测）

请问这个属于偏差吗？？
如果严格说在验证过程中出现的这种异常的问题是否属于未按验证方案实施的偏差呢？

二分之一智慧 · 发表于 2019-10-17 10:49:29

属于偏差的

liuchaons · 发表于 2019-10-17 11:10:05

属于偏差，消毒后3、5天取了样，如果都合格的话，可以定到3天，如果非要取7天的样，按照我们公司验证偏差的处理，可以将验证方案再执行一次

﹏soゝ繆斯 · 发表于 2019-10-17 13:23:03

我们这还有不等验证结果，直接生产的

逸清草堂 · 发表于 2019-10-17 14:04:46

属于啥偏差啊，就是验证失败，重新进行验证就行了，搞啥偏差

hohomomo · 发表于 2019-10-17 14:08:07

属于偏差，个人认为是属于未按照验证方案执行的偏差

ltlxmr · 发表于 2019-10-17 14:29:04

属于偏差，操作人员不清楚计划，未严格执行验证方案，说明培训不到位，考核机制失效。应制定纠正和预防措施，根据验证结果暂时制定保守的消毒有效期，或重新进行培训，确保培训效果后进行验证。

bwybwybwy · 发表于 2019-10-17 14:52:19

请问这个属于偏差吗？？
如果严格说在验证过程中出现的这种异常的问题是否属于未按验证方案实施的偏差呢？

验证方案设计7天要进行取样，导致无法进行，偏离了验证实施计划

一叶知秋1234568 · 发表于 2019-10-18 08:50:45

逸清草堂发表于 2019-10-17 14:04
属于啥偏差啊，就是验证失败，重新进行验证就行了，搞啥偏差

领导也是这么说的，但是个人觉得需要严谨点，就拉出来讨论一下

三方验证绿水 · 发表于 2019-10-19 21:31:24

按照目前对偏差的定义，这个属于偏差。但是，这是因为我们对偏差的认知还不够，凡是违反文件规定的都往偏差上面去套，这是不科学的，属于严重的一刀切。如果按照偏差处理也行，那么就是目前的偏差分类不完善，按照指南上面就只分了3类，太过粗糙，流程过于复杂，目前针对此类问题的纠正表面化，不但达不到目的，还造成资源浪费。个人建议，针对不同问题建立自己的流程管控措施，不再按照指南上面建议的分类进行，毫无意义

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