现场核查批次的产品能够放行销售吗？

木叶忍者 · 发表于 2019-10-18 15:30:06

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诊断试剂，现场核查生产的批次在核查通过后能够放行销售吗？

玛利亚不够狠 · 发表于 2019-10-18 15:32:41

哪位领导或者部门要求不可以销售的？

maone · 发表于 2019-10-18 15:35:34

本帖最后由 maone 于 2019-10-18 15:42 编辑

环评过了吗，生产许可证有吗，产品批文有吗，产品检验合格吗，这些没问题就可以卖

liuchaons · 发表于 2019-10-18 15:36:15

那个核查？

gdg661837 · 发表于 2019-10-18 15:39:51

不行。

十八有点呆 · 发表于 2019-10-18 15:56:33

是工艺验证吗

﹏soゝ繆斯 · 发表于 2019-10-18 16:09:28

有销售资质就行

凉风 · 发表于 2019-10-18 16:16:28

什么类型的现场核查？生产许可？注册许可？
能销售的前提是你生产的时候产品的证是齐全的，合规进行的生产。

复兴之路 · 发表于 2019-10-18 16:48:22

本帖最后由复兴之路于 2019-10-18 16:53 编辑

前几天出的生产监督管理办法，明确了现场检查的批次可以在取得生产许可证后放行上市。但是还没有定稿的，只是征求意见稿。http://www.moj.gov.cn/news/content/2019-10/15/zlk_3234033.html

复兴之路 · 发表于 2019-10-18 16:52:23

国家市场监督管理总局关于《药品注册管理办法(征求意见稿)》《药品生产监督管理办...
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=136596
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

maone · 发表于 2019-10-18 17:08:22

复兴之路发表于 2019-10-18 16:52
国家市场监督管理总局关于《药品注册管理办法(征求意见稿)》《药品生产监督管理办...
https://www.ouryao. ...

楼主是医疗器械，这个药品应该不适用，医械的法规没那么快更新

木叶忍者 · 发表于 2019-10-18 19:33:00

liuchaons 发表于 2019-10-18 15:36
那个核查？

生产现场核查

木叶忍者 · 发表于 2019-10-18 19:34:49

maone 发表于 2019-10-18 15:35
环评过了吗，生产许可证有吗，产品批文有吗，产品检验合格吗，这些没问题就可以卖

就是申请生产许可证的现场核查批次

木叶忍者 · 发表于 2019-10-18 19:36:11

十八有点呆发表于 2019-10-18 15:56
是工艺验证吗

注册现场核查，前期工艺验证的肯定不行，这我还是知道的。就是这个检查组现场核查动态生产的这3批不清楚在核查通过后能不能出售。

木叶忍者 · 发表于 2019-10-18 19:36:38

凉风发表于 2019-10-18 16:16
什么类型的现场核查？生产许可？注册许可？
能销售的前提是你生产的时候产品的证是齐全的，合规进行的生产 ...

生产许可证的现场核查

maone · 发表于 2019-10-18 20:01:00

木叶忍者发表于 2019-10-18 19:36
生产许可证的现场核查

生产许可证生效之前所生产的产品都不能销售，目前没有法规说可以

maone · 发表于 2019-10-18 20:19:32

木叶忍者发表于 2019-10-18 19:36
生产许可证的现场核查

你可以看看医疗器械监督管理条例63条

[已解决] 现场核查批次的产品能够放行销售吗？

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