一次性无菌医疗器械长期稳定性检查

琳小妞 · 发表于 2019-10-25 16:43:46

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一次性无菌医疗器械必须要做长期稳定性检查么？加速稳定性有规定要必须做么？

hohomomo · 发表于 2019-10-25 16:58:36

相关法规里好像都没有明确要求，不是很清楚，还是问问地方的监管部门吧

琳小妞 · 发表于 2019-10-25 17:06:18

hohomomo 发表于 2019-10-25 16:58
相关法规里好像都没有明确要求，不是很清楚，还是问问地方的监管部门吧

好的，谢谢

凉风 · 发表于 2019-10-25 17:08:12

你的效期是如何确定的？一般用加速老化做效期验证，然后日常留样做稳定性，一般如不改变效期，可以定期做稳定性试验就可以了。
当然普通留样的留样检查还是要做的。

琳小妞 · 发表于 2019-10-25 17:11:01

凉风发表于 2019-10-25 17:08
你的效期是如何确定的？一般用加速老化做效期验证，然后日常留样做稳定性，一般如不改变效期，可以定期做稳 ...

效期做的加速老化，定期做稳定性是不用每批次都做么？检验项目是全检还是部分检？

凉风 · 发表于 2019-10-28 09:07:57

琳小妞发表于 2019-10-25 17:11
效期做的加速老化，定期做稳定性是不用每批次都做么？检验项目是全检还是部分检？

留样检查每批，稳定性的话不用，稳定性的话最好全检

琳小妞 · 发表于 2019-10-28 09:39:57

凉风发表于 2019-10-28 09:07
留样检查每批，稳定性的话不用，稳定性的话最好全检

好的，非常感谢

琳小妞 · 发表于 2019-10-28 10:06:30

凉风发表于 2019-10-28 09:07
留样检查每批，稳定性的话不用，稳定性的话最好全检

您好，再请教一下，医疗器械的取样可以不按照2828的标准取样用GMP附录取样么？2828的取样量太大了，检验量很小，取样完的样品，没有检验过得还可以放回产线去么？

凉风 · 发表于 2019-10-28 11:04:14

本帖最后由凉风于 2019-10-28 11:05 编辑

琳小妞发表于 2019-10-28 10:06
您好，再请教一下，医疗器械的取样可以不按照2828的标准取样用GMP附录取样么？2828的取样量太大了，检验 ...

我觉得可以按照药典四部1101中的检验数量进行取样，如果你们只在国内销售的话。
再者，取样了不检验有什么意义？2828只是推荐性的标准，根据ISO转换过来的，如果不做ISO认证，不做CE等，其实可以不参照。

琳小妞 · 发表于 2019-10-28 12:43:32

凉风发表于 2019-10-28 11:04
我觉得可以按照药典四部1101中的检验数量进行取样，如果你们只在国内销售的话。
再者，取样了不检验有什 ...

因为取样量太大了，检验量没有那么多，并且国内不做无菌产品，销售国外是做无菌的