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有效期验证

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发表于 2019-10-30 09:36:04 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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连续生产有效期和清洁有效期哪个更长一点?
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药徒
发表于 2019-10-30 10:03:15 | 显示全部楼层
连续生产有效期长一些吧,一般是指一个生产周期可能七批或十批,中间肯定会有小清洁消毒。而清洁有效期是针对单一的吧。个人理解

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我不知道你们小清是如何做的,但是设备我们这边的小清也就清洁一下外表面,消毒几乎不做,只有大清才消毒。  发表于 2019-10-30 10:31
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药生
发表于 2019-10-30 10:21:44 | 显示全部楼层
zhuo2121 发表于 2019-10-30 09:54
看你们清洁验证了:像我们最长连续生产周期为一周,一般区清洁有效期也是一周,D级洁净区清洁有效期3天。。 ...

这个有点问题吧,清洁有效期3天,却能连续生产一周,中间有清洁吗?

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这个还是不太一样吧,原料做成成品还有一个稳定性考察呢  详情 回复 发表于 2019-10-30 11:50
那么 你怎么看这个原料即将过期 变成制剂后 效期却延长了两三年这件事?  发表于 2019-10-30 10:48
同样的疑惑,连续生产同一品种环境处于动态,可以连续生产七天,而清洁完的厂房设施设备即使在静态环境也是三天。这似乎有些说不过去吧!  发表于 2019-10-30 10:28
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药徒
发表于 2019-10-30 09:39:23 | 显示全部楼层
请把你的问题描述清楚一些

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简单的说,你们同一品种允许连续生产多少天?清洁完的厂房,设备等最长可以放置多久而不用清洁  发表于 2019-10-30 10:36
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药徒
发表于 2019-10-30 09:43:43 | 显示全部楼层
你的意思是生产期间清洁到效期了吗?

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也牵扯到这个问题了,不知道你们是如何处理的  发表于 2019-10-30 10:23
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药生
发表于 2019-10-30 09:44:13 | 显示全部楼层
个人理解,清洁有效期。
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药生
发表于 2019-10-30 09:54:06 | 显示全部楼层
看你们清洁验证了:像我们最长连续生产周期为一周,一般区清洁有效期也是一周,D级洁净区清洁有效期3天。。。

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这个有点问题吧,清洁有效期3天,却能连续生产一周,中间有清洁吗?  详情 回复 发表于 2019-10-30 10:21
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药生
发表于 2019-10-30 10:01:00 | 显示全部楼层
在相同条件下,肯定是清洁有效期更长

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那不同条件呢?  发表于 2019-10-30 10:32
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药徒
发表于 2019-10-30 11:06:54 | 显示全部楼层
zhgykdxxj 发表于 2019-10-30 10:03
连续生产有效期长一些吧,一般是指一个生产周期可能七批或十批,中间肯定会有小清洁消毒。而清洁有效期是针 ...

只清洁也可以降低微生物负荷。看你们验证怎么做的了,我们是分的两个验证,清洁效果及有效期的验证和生产周期的验证

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生产周期的验证具体思路是怎么样的?怎们确定的周期  详情 回复 发表于 2019-10-30 11:11
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药生
发表于 2019-10-30 11:11:15 | 显示全部楼层
zhgykdxxj 发表于 2019-10-30 11:06
只清洁也可以降低微生物负荷。看你们验证怎么做的了,我们是分的两个验证,清洁效果及有效期的验证和生产 ...

生产周期的验证具体思路是怎么样的?怎们确定的周期
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药生
发表于 2019-10-30 11:50:31 | 显示全部楼层
liuchaons 发表于 2019-10-30 10:21
这个有点问题吧,清洁有效期3天,却能连续生产一周,中间有清洁吗?

这个还是不太一样吧,原料做成成品还有一个稳定性考察呢
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药徒
发表于 2019-10-30 13:10:10 | 显示全部楼层
亮丽一馨 发表于 2019-10-30 09:43
你的意思是生产期间清洁到效期了吗?

也有类似的问题问过咨询公司的老师,只要生产操作前你的环境是合格的就可以,因为只要有生产操作环境就已经被破坏了,就无所谓在生产过程中的清洁到效期的问题了。我们也不能在连续生产时因为清洁效期的问题停下生产而去清场吧
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药徒
发表于 2019-10-30 14:15:27 | 显示全部楼层
连续生产更长吧
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