对新修订的药品管理法第四十一条的看法

hhxx2018

新修订的药品管理法第四十一条
第四十一条　从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。
药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。


第五十一条　从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。
药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。

药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则。

药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。
药品生产许可证、药品经营许可证应当标明生产范围，但应当标明有效期，到期重新审查发证的内容，个人认为是多余的。


第四十二条　从事药品生产活动，应当具备以下条件:
（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
（二）有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；

（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。

第五十二条　从事药品经营活动应当具备以下条件:

（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；

（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；

（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。

既然第四十二条、第五十二条中规定，从事药品生产活动应符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。从事药品经营活动应符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。国家明确规定取消GMP认证，但是要进行飞行检查，实际更严，这是学习欧美的搞法。既然这样还要标明有效期，到期重新审查发证，就感觉有点多余。

举个例子，有的企业药品生产许可证生产范围很广，涵盖了很多剂型，包括原料药，并且品种多，写在一张药品生产许可证上，假设有效期都是一样的，那重新审查，一次性还不累死？假设新增剂型，那有效期不是一直都在变化？如果不写在一张药品生产许可证上，那就要按以前的GMP证书来写了，一个剂型或原料药的一个品种就要一张药品生产许可证，与其说取样GMP认证，倒不如准确地说是取消了药品生产许可证的检查。

个人观点。

山顶洞人

你绕了半天，就是取消有效期一说嘛，这个挺有道理的。不过你这个小时候语文作文肯定不过关。

hhxx2018

山顶洞人 发表于 2019-11-1 14:53
你绕了半天，就是取消有效期一说嘛，这个挺有道理的。不过你这个小时候语文作文肯定不过关。

小学语文是数学老师教的，你就多担待一点。
为了把问题说明白，我还以为自己引经据典呢。
其实一个标题就可以解决问题。

山顶洞人

hhxx2018 发表于 2019-11-1 15:07
小学语文是数学老师教的，你就多担待一点。
为了把问题说明白，我还以为自己引经据典呢。
...

不是，你应该开篇就宣明宗旨，结果搞到最后，都没总结出来这句。

hhxx2018

山顶洞人 发表于 2019-11-1 15:19
不是，你应该开篇就宣明宗旨，结果搞到最后，都没总结出来这句。

小富即安

哈哈哈，其实就是取消有效期

蒲公英一飞

取消生产许可证有效期，一句话说了那么前提条件，有点累