环境监测标准以频率的国标

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liuchaons

你觉得会有这玩意吗？每个公司实际情况都不一样

冰城小熊

环境检测频率根据自己公司实际情况，经过确认后才能定！别人的未必适合你自己

wyqsz

关于监测限度和方法，主要参考GMP、ISO14644以及相关的国标（论坛里都可以搜索到）。

关于监测频率，一般根据企业情况自己制定；但是也有一些规范是可以参考的，比如：
-洁净实验室的环境监测，在中国药典四部9205中有推荐的监测频度和项目
-如果涉及无菌药品国际化的，可以参考国外药典标准。比如USP1116-OVERALL MANAGEMENT OF A MICROBIOLOGICAL CONTROL PROGRAM，日本药典也有相关监测频率的说明。
-无菌药品生产的，也可以参考GMP指南-无菌药品中的案例：

小李飞刀

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瓶瓶

wyqsz 发表于 2019-11-13 13:20
关于监测限度和方法，主要参考GMP、ISO14644以及相关的国标（论坛里都可以搜索到）。

关于监测频率，一 ...

50457 附录C 里面有

wyqsz

瓶瓶 发表于 2019-11-13 14:22
50457 附录C 里面有

谢谢提醒，GB50457-2019附录B中确实有相关标准，也附上供大家参考。


但是，对于这个标准一直有些疑惑。比如A级区的浮游菌每周一次，如果是无菌生产工艺的话，认证多数有质疑（当然GB中写了特殊要求另行规定）；另外，HEPA完整性，B级区和C级区也是每半年一次，不会太勤快吗？

瓶瓶

wyqsz 发表于 2019-11-13 15:03
谢谢提醒，GB50457-2019附录B中确实有相关标准，也附上供大家参考。

这是2019年出的新标准，会有一些变化，以前我们做无菌输液制剂每班都要测微生物哦