停产复工后首批产品

wenypu1104

因为产品性质原因，现在实行的是停产复工时连续生产几批次，直到生产的产品合格为止。
因为产品可以反复的回锅再生产。

我个人认为这是水电气和人工的浪费。


不知道大家在停产复工时是怎么控制的？

我们清洗也是做的，但是第一批生产时，产品杂质还是很多。

毛驴张

wenypu1104 发表于 2019-11-22 11:36
主要是杂质太多，清洁不到位造成的。

启动偏差调查吧！同时启动CAPA!这个问题要应该订到重要偏差里。

wenypu1104

liyuene4 发表于 2019-11-14 13:06
楼主停产复工的期限是多久？在你企业中的相关管理规程有没有做出明确规定（如果没有属于缺陷项），停产复工 ...

主要是杂质太多，清洁不到位造成的。

mwp58403

GMP 第一章 总则 第三条：确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。不是很清楚，你们怎么还能存在前几批不合格的样品。

蓝雨~

原料药吗？

毛驴张

楼主停产复工的期限是多久？在你企业中的相关管理规程有没有做出明确规定（如果没有属于缺陷项），停产复工前几批出现不合格的因素很多，如清洁不到位，杂质残留过多，异物、细菌过多，如出现停产复工不合格需启动偏差调查，对工艺、清洁、物料质量、设备保养进行相应的风险评估及偏差调查，有必要的情况需进行相关的在验证以确保工艺及其他相关的符合性！

wenypu1104

蓝雨~ 发表于 2019-11-14 12:40
原料药吗？

不是的，有点距离啊

wenypu1104

liyuene4 发表于 2019-11-14 13:06
楼主停产复工的期限是多久？在你企业中的相关管理规程有没有做出明确规定（如果没有属于缺陷项），停产复工 ...

我们不是制药企业，对这个没有明确的规定。看工期啥时间结束

wenypu1104

liyuene4 发表于 2019-11-14 13:06
楼主停产复工的期限是多久？在你企业中的相关管理规程有没有做出明确规定（如果没有属于缺陷项），停产复工 ...

你说的使我受益匪浅。，谢谢

wenypu1104

mwp58403 发表于 2019-11-14 12:15
GMP 第一章 总则 第三条：确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。不是很清楚，你们怎么还能存 ...

食品企业和药品企业的差距啊。

wenypu1104

liyuene4 发表于 2019-11-22 11:56
启动偏差调查吧！同时启动CAPA!这个问题要应该订到重要偏差里。

很多年他们都这么搞，每次停工再开工，都要生产2-3批次产品用于清洗生产线，待无杂质后算成品。

我一来，这么搞，估计接受度不高。

初步推测应该是清洗不到位造成的。

因为产品原因，回锅可以反复利用，这个也是他们不考虑清洗的原因。

毛驴张

wenypu1104 发表于 2019-11-22 13:06
很多年他们都这么搞，每次停工再开工，都要生产2-3批次产品用于清洗生产线，待无杂质后算成品。

我一 ...

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