内包材供应商多年没进过货，需要再次做内包材稳定性吗

hairong5535 · 发表于 2019-11-14 14:21:19

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请问，内包材供应商好几年没进过货，需要再次做内包材稳定性吗

叶@缘 · 发表于 2019-11-14 15:36:22

1.首先回顾一下之前做的内包材稳定性数据现在是否可用？
2.然后确认内包材的生产工艺是否变化？
上述两条都满足的话，可以不再次做内包材稳定性。但是如何确认“内包材的生产工艺是否变化”需要充分考虑......
过多的考虑物料购买成本问题，就会造成“好几年没进过货”的现象，建议对于同一物料有多个供应商时，年度内要分配好购买比例，例如2/8比例采购等，这样就可以避免这种问题。

爱看美女 · 发表于 2019-11-14 14:24:03

只要一直是你们的合格供应商，定期做审计，其包材工艺未发生变更，应该就可以直接用吧

毛驴张 · 发表于 2019-11-14 14:25:23

大哥！！！您这是进一次用三年，然后三年不进货！！！保质期啥的都符合吗？重新做个审计再说吧
1！

xqliu · 发表于 2019-11-14 15:05:34

确认一下，一切都合规就可以，否则，重来。

zk8031 · 发表于 2019-11-14 15:07:27

评估吧，不是必须的

尼普 · 发表于 2019-11-19 13:49:13

包材的检测报告应该需要提供，正常情况下不变的话应可以

hairong5535 · 发表于 2019-12-5 10:45:09

liyuene4 发表于 2019-11-14 14:25
大哥！！！您这是进一次用三年，然后三年不进货！！！保质期啥的都符合吗？重新做个审计再说吧
1！

没有进那么多~ 就是后期主要从其他厂家进货了

hairong5535 · 发表于 2019-12-5 10:46:46

叶@缘发表于 2019-11-14 15:36
1.首先回顾一下之前做的内包材稳定性数据现在是否可用？
2.然后确认内包材的生产工艺是否变化？
上述两条 ...

好的谢谢指导

C6fdd3e31 · 发表于 2020-3-13 15:28:25

优秀优秀优秀优秀

余默 · 发表于 2020-3-14 18:22:08

在合格供应商目录内，定期的资质审计，供应商考核都照常进行，没有需要再去审计的变更，且按审计周期要求进行了现场审计，质量协议如期签订，我觉得这样情况下不需要。如果没管过，也没用过，这个供应商处于不可控的状态，不止要进行稳定性研究吧。

hairong5535 · 发表于 2020-7-4 09:38:40

qjj12345 发表于 2020-3-14 18:22
在合格供应商目录内，定期的资质审计，供应商考核都照常进行，没有需要再去审计的变更，且按审计周期要求进 ...

明白您的意思，谢谢了~

和猫头鹰 · 发表于 2020-12-8 16:48:24

想问一下，如果一个原料药的内包材开户，一个产品需要做几批的稳定性考察？一批还是3批，

和猫头鹰 · 发表于 2020-12-8 17:07:17

是取一批产品与3批样品（内包袋）进行包装检测，还是1批产品与1批样品（内包袋）进行包装检测？

[确认&验证] 内包材供应商多年没进过货，需要再次做内包材稳定性吗

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