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[生产] 制剂环境标准

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药徒
发表于 2019-11-14 21:11:27 | 显示全部楼层 |阅读模式

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最近要修订一下SOP,沉降菌浮游菌悬浮粒子的检测频率有老师可以给点意见么,或者有国标参考也可以
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药徒
发表于 2019-11-15 08:06:17 | 显示全部楼层
最新执行标准

830444 医药工业洁净厂房设计标准 GB 50457-2019.pdf

31.1 MB, 下载次数: 41

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药士
发表于 2019-11-15 07:52:44 | 显示全部楼层
有吧!12月1日生效的洁净厂房的法规有要求啊
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药徒
发表于 2019-11-15 08:29:20 | 显示全部楼层
Grade級區        靜態 Static                                    動態 Dynamic
           >0.5μm之particle數         ISO              >0.5μm之particle數          ISO
A           3,500顆/m3(100顆/ft3)         5             3,500顆/m3(100顆/ft3)       5
B          3,500顆/m3(100顆/ft3)         5             350,000顆/m3                7
                                                       (10,000顆/ft3)              7
C        35,000顆/m3(1,000顆/ft3)         6               3,500,000顆/m3              7
          3,500,000顆/m3(100,000顆/ft3)         7              (100,000顆/ft3)            7
D         3,500,000顆/m3 (100,000顆/ft3)         8                 Not defined                   8


       
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药徒
 楼主| 发表于 2019-11-15 08:49:19 来自手机 | 显示全部楼层
liyuene4 发表于 2019-11-15 07:52
有吧!12月1日生效的洁净厂房的法规有要求啊

老师,最新执行标准在哪里可以参考呢
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药士
发表于 2019-11-15 09:19:11 | 显示全部楼层
WDream 发表于 2019-11-15 08:49
老师,最新执行标准在哪里可以参考呢

网上有啊!最新的洁净厂房标准
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药师
发表于 2019-11-15 10:22:59 | 显示全部楼层
以国标为基础,高于国标为好。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-11-15 11:29:27 来自手机 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2019-11-15 10:22
以国标为基础,高于国标为好。

老师,我最想知道的是哪里可以看国标
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药师
发表于 2019-11-15 11:35:30 | 显示全部楼层
WDream 发表于 2019-11-15 11:29
老师,我最想知道的是哪里可以看国标

国标网站
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