工艺验证问题

Gmpupupu · 发表于 2019-11-26 15:44:16

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文件规定连续生产同处方产品时无需对管路进行在线清洗。工艺验证再验证（验证原因：减少装量，其它参数不变）时，验证批次产品与下批产品同处方且连续生产，还需对管路进行在线清洗并确认清洗效果吗？

xqliu · 发表于 2019-11-27 09:03:00

工艺验证按方案执行，方案中的工艺及相应的SOP如何描述就如何执行。否则执行变更。

长期使用的名字 · 发表于 2019-11-26 15:51:55

照楼主这条件判断，应该是不需要的。不过还是要问一下，你们领导是什么意见

liuchaons · 发表于 2019-11-26 15:55:36

就按照平时正常操作来，不需要

jracyyan · 发表于 2019-11-26 16:13:12

看实际情况，如果是正常生产按文件执行，无需清洗；若是工艺验证再验证，需要对管路进行清洗。

playboy5046 · 发表于 2019-11-26 16:21:42

需要看你们文件规定的来源基础，如果是公司做了系统的风险评估得到的文件规定，那是不需要的；如果是针对该处方原装量做风险评估而生成的文件，那么起码您得附加一个风险分析！

syrtpy · 发表于 2019-11-26 17:11:32

工艺验证，怎么搞到清洁验证了？

zk175169 · 发表于 2019-11-26 17:15:27

你们执行文件之前有没有坐过相关验证。如果有，应该是不需要。如果没有，还是有必要验证一下。最关键的是看领导怎么说

孟坤鹏 · 发表于 2019-11-26 17:22:08

应该强制不需要，要做风险评估，残留量在范围内，应该就不需要了。

sokey26 · 发表于 2019-11-27 07:53:43

首先不是连续生产，其次建议批次间应清洗

2487070400 · 发表于 2019-11-27 09:12:34

不需要连续生产同处方的每什么风险（基于验证前你们也没有做这方面的清洗，应该考虑过了产品残留的稳定性）

多多多1 · 发表于 2019-11-27 09:51:04

首先我觉得你们文件规定的错了，容易被审计挑战，即使你是同处方的产品，连续生产一定批次的时候，难免管道会有残留，所有还是要规定生产一定批次后就要清洗管理，

懒洋洋的小乌龟 · 发表于 2019-12-2 12:06:22

1、工艺验证+风险评估
2、工艺验证+清洁验证
以上看你们公司文件规定选一个，还有就算是批与批之间也要有清洗流程吧

[确认&验证] 工艺验证问题