非最终灭菌注射剂微生物负荷取样位置和标准

hack · 发表于 2019-11-29 08:30:42

本帖最后由山顶洞人于 2019-11-29 11:19 编辑

大呆子 · 发表于 2019-11-29 08:33:00

这个问题不错

木叶忍者 · 发表于 2019-11-29 08:42:30

本帖最后由木叶忍者于 2019-11-29 08:46 编辑

根据除菌过滤技术及应用指南，最终除菌过滤需要确定过滤液的微生物负载，所以在最终除菌过滤前确认待滤液微限，一般尽可能靠近最终除菌过滤点，标准是应小于10cfu/100ml。

hack · 发表于 2019-11-29 08:45:30

如有不同意见的请在后面回帖大家一起讨论，并且如果在定容罐内检测微生物限度超过10cfu/100ml一般怎么处理

Farman · 发表于 2019-11-29 09:24:18

我觉得这个没什么好投票的吧，第一道除菌过滤前，尽量接近过滤位置吧。
原因如下：考虑取样做生物负载的目的，做生物负载是为了考察除菌过滤前的药液微生物数量，因为只有生物负载达到预定要求才能确保除菌过滤的效果（即无菌保证水平SAL）

无敌花露水 · 发表于 2019-11-29 13:13:07

我们是冗余过滤，指南中要求时除菌过滤前微生物负荷小于10cfu/100ml

山顶洞人 · 发表于 2019-11-29 16:00:19

什么是预过滤？

xzghappy · 发表于 2021-6-8 15:51:52

另一个问题，是过滤前取样，还是过滤末期取样？考虑到时间积累，过滤末期的风险更大。过滤前的微生物负荷水平，不一定过滤末期还是这个水平，有可能增长了呢？

[现场管理] 非最终灭菌注射剂微生物负荷取样位置和标准