求轧盖机系统验证方案或者文件？

NT阳光

求轧盖机系统验证方案或者文件？请大侠留言！

Farman

不知道你所说的轧盖机系统是什么呢，如果单纯的轧盖机设备再验证的话，你就按照设备的验证方案模板嘛。如果新设备就是DIOPQ，如果是设备在验证，一般DQ就不需要了，IQ看情况，OQPQ一般都是需要的。
至于具体方案怎么写，很多人手里都会有验证方案，你直接拿去用不合适。个人建议你分几块考虑：
1.方案的首页
2.设备概况
3.验证历史；
4.验证小组成员及职责；
5.设备仪器清单；
6.人员确认（包括培训、资质等确认）
7.仪器仪表确认（这里面包括设备上的仪器仪表确认，检测用仪器仪表，比如粒子计数器，风速仪等）；
8.验证项目详述（也就是OQPQ正文部分，详细描述验证各项目以及可接受标准，开关机确认啦，运行速度确认啦，报警信息确认啦，风速确认啊，悬浮粒子确认啦，检漏确认啦，微生物确认啦，轧盖效果确认啦，巴拉巴拉一堆内容）
9.验证过程异常情况记录及说明，必要时启动偏差管理；
10.再验证周期
11.验证附表（也就是报告中需要使用到的各类空白记录）
结束后出具验证报告，添加验证结论。
以上我就是我暂时想到的内容，请指正。觉得合理的各位看官请给个“药学专业认可”哦，就是对我最大的鼓励

Farman

Farman 发表于 2019-11-29 11:14
不知道你所说的轧盖机系统是什么呢，如果单纯的轧盖机设备再验证的话，你就按照设备的验证方案模板嘛。如果 ...

纯手打，有个别错别字，大家一笑而过哈，不要太纠结，“再验证”，不是“在验证”

NT阳光

Farman 发表于 2019-11-29 11:14
不知道你所说的轧盖机系统是什么呢，如果单纯的轧盖机设备再验证的话，你就按照设备的验证方案模板嘛。如果 ...

轧盖后的效果 比如西林瓶的气密性、铝盖的扭力等

Farman

NT阳光 发表于 2019-12-2 15:45
轧盖后的效果 比如西林瓶的气密性、铝盖的扭力等

嗯，对的，这都是性能里面的内容

NT阳光

Farman 发表于 2019-12-2 16:30
嗯，对的，这都是性能里面的内容

谢谢，你有相关方案或者文件吗？

JIANG12345

计数功能确认
轧盖功能确认
轧盖过程中不合格品踢废，不加塞，加塞高度不合格，未加铝盖的瓶子
轧盖机与ORABS连锁确认
"生产性能确认
• 记录启动和结束的时间，记录每次试验瓶总数和轧盖合格的瓶子数，并计算轧盖合格率和生产能力。
• 轧盖合格率计算公式：
轧盖合格率（%）=每次轧盖合格的瓶子数/每次试验瓶总数×100%。
• 单次生产能力计算公式：
生产能力＝每次记录合格的瓶子数 / 每次运行时间。
• 破损率计算公式：
破损率（％）＝每次破瓶数 / 每次试验瓶总数×100％"
"接受标准：
• 各规格的西林瓶轧盖合格率不低于99.9%。
• 各规格的西林瓶生产速度应不低于相应的生产能力。
• 西林瓶破损率≤0.1%。"
"轧盖密封性确认
• 从轧盖过程的前、中、后段各随机取轧盖后的西林瓶20瓶。
• 将上述样品倒置，放人含有10%亚甲基蓝溶液的容器中，置于带抽气装置的容器中，抽真空至真空度为25kPa,维持30分钟，真空装置恢复至常压，继续放30分钟，取出，用水冲洗瓶外壁，观察，亚甲基蓝溶液是否渗入瓶内。"
"接受标准
• 亚甲基蓝溶液不得渗入瓶内。"
以上我刚整理的IOQ及PQ主要测试内容，其他通用章节楼上已有大神列举。供参考。
欢迎留言探讨。

NT阳光

JIANG12345 发表于 2019-12-4 08:12
计数功能确认
轧盖功能确认
轧盖过程中不合格品踢废，不加塞，加塞高度不合格，未加铝盖的瓶子

谢谢分享         

昭泰生物

谢谢分享 轧盖过程中不合格品踢废，不加塞，加塞高度不合格，未加铝盖的瓶子