关于仪器做运行确认时的项目“记录频率”

elderlycrow · 发表于 2019-12-10 16:12:38

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我们最近在做温度记录器的确认，我们主管说要对记录器的记录频率做最小、最大、中间以及使用点的确认，就像是对培养箱这类温度控制仪器一样。但是平时只使用10s这一种记录频率，有必要再做1s甚至1天这种频率的确认吗？

maone · 发表于 2019-12-10 16:21:25

我jo的可以，不过没必要时间太长，短点30s，1min

长期使用的名字 · 发表于 2019-12-10 17:02:41

个人觉的只要做使用点的就可以了。楼主可以把你的想法和领导讨论一下，或许可以说服领导

elderlycrow · 发表于 2019-12-11 13:56:52

长期使用的名字发表于 2019-12-10 17:02
个人觉的只要做使用点的就可以了。楼主可以把你的想法和领导讨论一下，或许可以说服领导

我们一种温度记录器是按照JJF1366出的报告，里面有记录间隔相关的内容，这个是市计量所开的。另一种温度记录器是按照JJF95（苏）出的报告，里面没有时间相关的内容，这个不是市计量所做的。如果这样的话，是不是前者就不需要做记录频率的确认了呢？

长期使用的名字 · 发表于 2019-12-11 15:58:02

elderlycrow 发表于 2019-12-11 13:56
我们一种温度记录器是按照JJF1366出的报告，里面有记录间隔相关的内容，这个是市计量所开的。另一种温度 ...

你们的工艺或实验是要非常严格的控制温度波动和控温时长的？不知你们是什么体系。个人认为，在GMP体系内，市计量所出的报告检查员一般会认可，即使提出疑问也不会落关键缺陷。第三方的报告可能存在被检查员挑战的风险。关键还是要看你这个温度记录器的重要性。如果不是关键的，确认的时候可以简单点，没必搞复杂。我说的建议跟主管讨论是指，你可以深究一下你的主管要求做这个记录频率确认的依据在哪里。是什么标准还是什么规范里有规定？或者是你们自己风险评估的结果

elderlycrow · 发表于 2019-12-12 13:25:36

长期使用的名字发表于 2019-12-11 15:58
你们的工艺或实验是要非常严格的控制温度波动和控温时长的？不知你们是什么体系。个人认为，在GMP体系内 ...

做仓库温度分布和灭菌验证用的。我的想法是不需要去确认记录器的记录频率到底准不准，只确认记录器能够按照设定的频率进行记录。我们主管跟我说只做一个日常使用的频率会被检查员开出缺陷，想要增加别的记录频率就要重新做运行确认，这样做有意义吗？

长期使用的名字 · 发表于 2019-12-12 14:15:03

elderlycrow 发表于 2019-12-12 13:25
做仓库温度分布和灭菌验证用的。我的想法是不需要去确认记录器的记录频率到底准不准，只确认记录器能够按 ...

那看来是你们风险评估的结果。建议跟着主管的思路走，他的视野更大。仅供参考

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