病毒认证程序上 FDA和GMP有什么区别吗？

OdAhViing

最近做病毒认证的资料调查，看了看中国的《生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价技术审评一般原则》和《血液制品去病毒验证指南》，同时也和第三方认证单位做了一次很浅显的沟通，问题就来了，美国的标准没找到，中国的文件一大堆基础的名词和认证的程序都没搞清楚，在这里问问懂这方面的大佬一些问题，主要是中美法规方面的不同：1、rt，血液制品重组蛋白药物上市前的病毒认证走中国GMP程序上和走美国FDA程序有什么不一样的吗？其中第三方说了个3批单乱，意思是什么？
2、病毒认证的标准中美法规要求是否一致，我看中国要求每个病毒去除/灭活的有效步骤的标准是4个数量级，而且似乎是要求每个步骤都要不低于4log10，那美国的要求呢？如果是多个步骤加起来可以达到4log10，那行不行？什么步骤可以加起来计算？
不懂得太多了以致于提什么问题都没有头绪，先问两个最迷茫的，先谢谢各位了

ps：有没有大佬能给点资料或者愿意给个中美法规对比的表格之类的科普科普？

学习生

嗯 ，了解很多

被吹散的婆婆丁

中国专家也是摸着石头过河，心理也没谱。搞不好就极端了。