关于胶塞、铝盖灭菌

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生产时所用到的胶塞和铝盖，有不同的规格如20-D3，20-G1等，在做设备确认时，需不需要每种规格都进行？另外确认时，装载方式怎么确定？例如我做个满载10万的，那以后就必须每次灭菌都是10万还是最大不超过10万就可以了呢？求大神解答

药白2021

（1）不同规格、形状的均需要做确认。
（2）装载方式和多少，根据腔室大小和使用需求，按灭菌程序自己拟定（只要证明该装载方式下的灭菌程序能获得F0≥15，且挑战用指示剂经培养为阴性即可）
（3）可以做最大和最小装载，日常使用，装载量不能超过确认时的最大装载。
（4）可参照GMP指南无菌药品第十章 灭菌法

yc20160802

满载10万的，那以后最大不超过10万就可以，

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wyz506300 发表于 2019-12-15 19:23
（1）不同规格、形状的均需要做确认。
（2）装载方式和多少，根据腔室大小和使用需求，按灭菌程序自己拟定 ...

谢谢指导！那每种规格都进行确认后，是不是每年都要必须都要做再确认？

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yc20160802 发表于 2019-12-15 20:06
满载10万的，那以后最大不超过10万就可以，

谢谢指导！

学习生

法规生不是有吗

药白2021

13853943362 发表于 2019-12-16 08:32
谢谢指导！那每种规格都进行确认后，是不是每年都要必须都要做再确认？

是，灭菌器建议再确认周期一年。

懒洋洋的小乌龟

需要都做         

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学习生 发表于 2019-12-16 08:46
法规生不是有吗

老师，具体哪一个法规里有明确规定，所有规格的都需要进行确认？原则上肯定需要都进行确认。