药品注册管理办法（征求意见稿）-修改意见

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目  录

第一章  总则

第二章  基本制度和要求

第三章  药品上市注册

第一节  药物临床试验

第二节  药品上市许可

第三节  关联审查审批

第四节  药品注册核查

第五节  药品注册检验

第四章   药品加快上市注册

第一节  突破性治疗药物程序

第二节  附条件批准程序

第三节  优先审查审批程序

第四节  特别审批程序

• 药品上市后变更和再注册
  修改建议：将“再注册”修改为“延续注册”，即药品上市后变更和延续注册。
  理由：《行政许可法》第五十条：被许可人需要延续依法取得的行政许可的有效期的，应当在该行政许可有效期届满三十日前向作出行政许可决定的行政机关提出申请。但是，法律、法规、规章另有规定的，依照其规定。行政机关应当根据被许可人的申请，在该行政许可有效期届满前作出是否准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续。
  第一节  药品上市后研究和变更
  第二节 药品再注册
  修改建议：将“再注册”修改为“延续注册”，即药品延续注册
  第六章  受理、补充资料和撤审
  第七章  争议解决
  第八章  工作时限
  第九章  监督管理
  第十章  法律责任
  第十一章  附则
  
  

第一章  总  则

第一条【法律依据】  为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。

修改建议：应将《中华人民共和国行政许可法》放在《中华人民共和国药品管理法》之前。

第二条【适用范围】  在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及其监督管理活动，适用本办法。

第三条【药品注册定义】  药品注册，是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药品注册事项，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，作出是否同意其药品注册事项及其管理的过程。

申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。

修改建议：将‘相关要求”修改为“法定条件、标准”，即药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和法定条件、标准提出药品注册事项，

理由:《行政许可法》第十二条：下列事项可以设定行政许可：（一）直接涉及国家安全、公共安全、经济宏观调控、生态环境保护以及直接关系人身健康、生命财产安全等特定活动，需要按照法定条件予以批准的事项；

第四条【药品注册事项】  药品注册包括药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请、再注册申请等许可事项，以及其他备案或者报告事项。

修改建议：将“再注册”修改为“延续注册”，即延续注册申请等许可事项。

第五条【药品注册申请类别】  药品注册申请类别，按照中药、化学药和生物制品等进行分类。

中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。

化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等。

生物制品注册分类包括生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等。

中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审查管理需要组织制定，并向社会公布。

境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。

第六条【国家局事权】  国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。国家药品监督管理局建立以审查为主导，检验、核查、监测与评价等为支撑的药品注册管理体系。

国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药品审评中心）负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等药品注册事项的受理及审查，代表国家药品监督管理局作出行政许可决定。中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）、国家药典委员会（以下简称药典委）、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称药品核查中心）、国家药品监督管理局药品评价中心（以下简称药品评价中心）、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心（以下简称受理和举报中心）、国家药品监督管理局信息中心（以下简称信息中心）等药品专业技术机构，承担依法实施药品注册管理所需的药品注册检验、通用名称核准、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。

第七条【省级局事权】  省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下药品注册相关管理工作：

（一）境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批；

修改建议：将“再注册”修改为“延续注册”。即（一）境内生产药品延续注册申请的受理、审查和审批；

（二）药品上市后变更的备案、报告事项管理；

（三）组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及查处违法违规行为；

（四）参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工作；

（五）国家药品监督管理局委托实施的其他药品注册相关事项。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审查、检验、核查、监测与评价等工作。

第八条【管理政策导向】 药品注册管理，遵循公开、公平、公正原则，以临床价值为导向，优化审查审批流程，提高审查审批效率，鼓励研究和创制新药，积极发展仿制药。

修改建议：增加“非歧视原则”， 即遵循公开、公平、公正、非歧视原则。

理由：《行政许可法》第五条：设定和实施行政许可，应当遵循公开、公平、公正、非歧视的原则。有关行政许可的规定应当公布；未经公布的，不得作为实施行政许可的依据。

第二章  基本制度和要求

第九条【法规体系】  从事药物研制和药品注册活动，应当遵守有关法律、法规、规章、标准和规范；参照相关技术指导原则，采用其他评价方法和技术的，应当证明其科学性、适用性；保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

修改建议：将标准和规范后“；”修改为“，”，将“参照相关技术指导原则，”后的“，”修改为“；”，即应当遵守有关法律、法规、规章、标准和规范，参照相关技术指导原则；

药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。经国家药品监督管理局核准的药品质量标准，为药品注册标准。药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》通用技术要求，不得低于《中华人民共和国药典》的规定。申报品种的检测项目或者指标不适用《中华人民共和国药典》的，申请人应当提供充分的支持性数据。

药品审评中心等专业技术机构，应当根据科学进展、行业发展实际和药品监督管理工作需要制定技术指导原则和程序，并向社会公布。

修改建议：将“制定”修改为“拟定”，增加“并向社会广泛征求意见通过后公布”，即拟定技术指导原则和程序，并向社会广泛征求意见通过后公布。

第十条【申请人资质要求】  申请人应当为能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构等。申请人为境外企业等的，应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。

第十一条【药品上市注册制度】  申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作。药物非临床安全性评价研究应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展，并遵守《药物非临床研究质量管理规范》。药物临床试验应当经药品审查中心批准，其中生物等效性试验应当报药品审查中心备案；药物临床试验应当在符合相关规定的药物临床试验机构开展，并遵守《药物临床试验质量管理规范》。

申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并符合相关技术指导原则的要求。

使用境外研究资料和数据支持药品上市注册的，其来源、研究机构或者实验室条件、质量体系要求及其他管理条件等应当符合国际人用药品注册技术要求协调会（ICH）通行原则，并符合我国药品注册法律法规、标准规范和相应技术指导原则的要求。

第十二条【药品变更制度】  变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的，申请人应当按照规定，参照相关技术指导原则，对药品变更进行充分研究和验证，充分评估变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，确定变更类别后按照程序提出补充申请、备案或者报告。

第十三条【药品再注册制度】  药品注册证书有效期为5年，药品上市许可持有人应当持续保证药品安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前6个月申请药品再注册。

修改建议：

1、将“再注册”修改为“延续注册”，即【药品延续注册制度】。

2、将“6个月”修改为“三十日”，即并在有效期届满前三十日申请药品延续注册。

理由：《行政许可法》行政许可法第五十条  被许可人需要延续依法取得的行政许可的有效期的，应当在该行政许可有效期届满三十日前向作出行政许可决定的行政机关提出申请。但是，法律、法规、规章另有规定的，依照其规定。行政机关应当根据被许可人的申请，在该行政许可有效期届满前作出是否准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续。

第十四条（加快上市注册制度）  国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新。对符合条件的药品注册申请，申请人可以申请进入突破性治疗药物、附条件批准、优先审查审批及特别审批程序。在药品研制和注册过程中，药品监督管理部门及其专业技术机构给予必要的技术指导、沟通交流、优先配置资源、缩短审查时限等政策和技术支持。

修改建议：增加“应当”，即药品监督管理部门及其专业技术机构应当给予必要的技术指导、

第十五条【关联审查审批制度】  国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器（以下简称原辅包）关联审查审批制度，在审批药品时，对化学原料药一并审查审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审查。药品审查中心建立原辅包信息登记平台，对原辅包信息进行公示，供相关药品制剂企业选择，并在药品制剂审查时关联审查。

第十六条【非处方药注册和转换制度】  处方药和非处方药实行分类注册管理。药品审评中心根据非处方药的特点，制定非处方药上市注册相关技术指导原则和程序，并向社会公布。药品评价中心制定处方药和非处方药上市后转换相关技术要求和程序，并向社会公布

修改意见：将“制定”修改为“拟定”，增加“向社会广泛征求意见通过后”，即拟定非处方药上市注册相关技术指导原则和程序，并向社会广泛征求意见通过后公布。药品评价中心拟定处方药和非处方药上市后转换相关技术要求和程序，并向社会广泛征求意见通过后公布。

第十七条【沟通交流制度】  申请人在药物临床试验申请前、药物临床试验过程中以及药品上市许可申请前等关键阶段，可以就重大问题向药品审评中心等专业技术机构提出沟通交流申请。药品注册过程中，药品审评中心等专业技术机构可以根据工作需要组织与申请人进行沟通交流。

沟通交流的程序、要求和时限，由药品审评中心等专业技术机构依照职能分别制定，并向社会公布。

第十八条【专家咨询制度】  药品审查中心等专业技术机构根据工作需要建立专家咨询制度，在审查、核查、检验、通用名称核准等过程中听取专家意见，充分发挥专家的技术支撑作用。

第十九条【上市药品目录集制度】  国家药品监督管理局建立上市药品目录集制度。上市药品目录集收录创新药、改良型新药和仿制药等已批准上市的药品，载明药品名称、活性成分、剂型、规格、是否为参比制剂、持有人等相关信息，并向社会公开。上市药品目录集收载程序和要求，由药品审评中心制定，并向社会公布。

第二十条【支持中药传承创新】  国家药品监督管理局支持中药传承和创新，建立和完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，鼓励运用现代科学技术和传统研究方法研制中药，加强中药质量控制，提高中药临床试验水平。

中药注册申请需提交临床价值和资源评估材料，突出以临床价值为导向，促进资源可持续利用。

中药的注册申请，除按照本办法的规定办理外，其研制和注册管理还应当符合中药的特点，具体要求另行制定。

修改建议：将“资源评估材料”修改为“资源调查材料”。

第三章  药品上市注册
第一节  药物临床试验

第二十一条【适用范围】  本办法所称药物临床试验，是指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性而在人体开展的药物研究。

第二十二条【临床试验分期】  药物临床试验，分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。根据药物特点和研究目的，研究内容包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究。

第二十三条【临床试验机构要求】  药物临床试验应当在具备相应条件并按规定进行备案的药物临床试验机构进行。其中，疫苗临床试验应当由符合国家药品监督管理局和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。

第二十四条【临床试验申报和审批】  申请人完成支持药物临床试验的药学、药理毒理学等研究后，向药品审查中心提出药物临床试验申请，按照申报资料要求提交相关研究资料。药品审查中心对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具《受理通知书》；不符合要求的，出具《不予受理通知书》或者《申请材料补正通知书》，并说明理由。

药品审评中心应当组织药学、医学和其他技术人员对已受理的药物临床试验申请进行审查，自受理之日起60个工作日内决定是否同意开展药物临床试验，符合要求的发给《药物临床试验批准通知书》，不符合要求的发给《药物临床试验不予批准通知书》，并通过网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意，申请人可以按照提交的方案开展药物临床试验。

申请人获准开展药物临床试验的，为药物临床试验申办者（以下简称申办者）。

修改建议：增加“依法”二字，即药品审评中心应当组织药学、医学和其他技术人员依法对已受理的药物临床试验申请进行审查，

理由：《行政许可法》第二条本法所称行政许可，是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。

第二十五条【生物等效性试验备案】  申请人拟开展生物等效性试验的，应当按照要求在药品审查中心网站完成生物等效性试验备案后，按照备案的方案开展相关研究工作。

第二十六条【伦理审查和试验用药品】  开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意。

药物临床试验用药品的管理，应当符合《药物临床试验质量管理规范》的有关要求。

第二十七条【分期临床试验方案提交】  已获准的药物临床试验申请，申办者在开展后续分期药物临床试验前，应当制定相应的药物临床试验方案，经伦理委员会审查同意后，在药品审查中心网站提交相应的药物临床试验方案和支持性资料。

第二十八条【增加适应症】  已获准开展的药物临床试验，拟增加适应症（或者功能主治）以及与其他药物联合用药的，应当向药品审查中心提出新的药物临床试验申请，经批准后方可开展新的药物临床试验。

已获准上市的药品增加适应症，需要开展药物临床试验的，应当向药品审查中心提出新的临床试验申请。

第二十九条【临床试验期间报告】  申办者应当定期在药品审查中心网站提交研发期间安全性更新报告。研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交。药品审查中心可以根据审查情况，要求申办者调整报告周期。

对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险信息，申办者应当按照相关要求及时向药品审查中心报告。药品审查中心可以根据安全性风险严重程度，要求申办者采取调整临床试验方案、知情同意书、研究者手册等加强风险控制的措施，必要时可以要求申办者暂停或者终止临床试验。

研发期间安全性更新报告的具体要求由药品审查中心制定公布。

第三十条【临床试验期间变更】  药物临床试验期间，发生药物临床试验方案变更、非临床或者药学的变化或者新发现，申办者应当按照规定，参照相关技术指导原则，充分评估对受试者安全的影响。

申办者评估认为不影响受试者安全的，可以直接实施并在药物研发期间安全性更新报告中报告；可能增加受试者安全性风险的，应当向药品审查中心提出补充申请，药品审查中心自受理之日起60个工作日内决定是否同意，符合规定的，发给《药物临床试验补充申请批准通知书》；不符合规定的，发给《药物临床试验补充申请不予批准通知书》；逾期未通知的，视为同意。

申办者发生变更的，由变更后的申办者承担药物临床试验的相关责任和义务。

第三十一条【暂停或终止】  药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向药品审查中心报告。

有下列情形之一的，必要时，药品审查中心可以责令申办者调整临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验：

（一）伦理委员会未履行职责的；

（二）不能有效保证受试者安全的；

（三）申办者未按照要求提交药物研发期间安全性更新报告的；

（四）申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的；

（五）有证据证明研究药物无效的；

（六）临床试验用药物出现质量问题的；

（七）药物临床试验过程中弄虚作假的；

（八）其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验；国家药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止药物临床试验。

第三十二条【临床试验恢复】  药物临床试验被责令暂停后，申办者拟继续开展药物临床试验的，应当在完成整改后向药品审查中心提出恢复药物临床试验的补充申请，经审查同意后方可继续开展药物临床试验。药物临床试验暂停时间满三年且未申请并获准恢复药物临床试验的，该药物临床试验许可自行失效。

药物临床试验终止后，拟继续开展药物临床试验的，应当重新提出药物临床试验申请。

第三十三条【临床许可有效期】  药物临床试验应当在批准后三年内实施。药物临床试验申请自获准之日起，三年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效。仍需实施药物临床试验的，应当重新申请。

第三十四条【临床试验登记和公开】  申办者应当在开展药物临床试验前在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息。药物临床试验期间，申办者应当持续更新登记信息，并在临床试验结束后登记临床试验结果等信息。登记信息在平台进行公示，申办者对药物临床试验登记信息的真实性负责。

临床试验登记和信息公示的具体要求，由药品审查中心制定公布。

第三十五条【拓展性使用临床试验用药物】  对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经审查、知情同意后，可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。

第二节  药品上市许可

第三十六条【申请上市完整路径】  申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备后，向药品审查中心提出药品上市许可申请，按照申报资料要求提交相关研究资料；药品审查中心对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具《受理通知书》；不符合要求的，出具《不予受理通知书》或者《申请材料补正通知书》，并说明理由。

第三十七条【直接申请上市路径】  仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂等，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的，申请人可以豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请。豁免药物临床试验的技术指导原则，由药品审评中心制定公布。

仿制药应当与参比制剂质量和疗效一致。申请人应当参照相关技术指导原则选择合理的参比制剂。

第三十八条【非处方药注册路径OTC】  符合以下情形之一的，可以直接提出非处方药上市许可申请：

（一）境内已有相同活性成分、适应症（或者功能主治）、剂型、规格的非处方药上市的药品；

（二）经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应症（或者功能主治）、给药剂量以及给药途径的药品；

（三）使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成份组成的新的复方制剂；

（四）其他直接申报非处方药上市许可的情形。

第三十九条【通用名称核准】  申报药品拟使用的药品通用名称，未列入国家药品标准或者药品注册标准的，申请人应当在提出药品上市许可申请时同时提出通用名称核准申请。药品上市许可申请受理后，通用名称核准相关资料转药典委，由药典委核准后反馈药品审查中心。

申报药品拟使用的药品通用名称，已列入国家药品标准或者药品注册标准，药品审查中心在审查过程中认为需要进行核准药品通用名称的，应当通知药典委核准通用名称并提供相关资料，药典委核准后反馈药品审查中心。

药典委在核准药品通用名称时，应当与申请人做好沟通交流，并将核准结果告知申请人。

第四十条【上市注册审评】  药品审查中心应当组织药学、医学和其他技术人员，在规定时限内对已受理的药品上市许可申请进行审查。

审查过程中基于风险启动药品注册核查、检验，相关技术机构应当在规定时限内完成核查、检验工作。

药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等，对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行审查，非处方药还应当转药品评价中心进行非处方药适宜性审查。

修改建议：增加“依法”二字，即在规定时限内依法对已受理的药品上市许可申请进行审查。

依法对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行审查。

第四十一条【上市注册审批】  综合审评结论通过的，批准药品上市，发给药品注册证书。综合审评结论不通过的，不予批准，发给《药品上市许可不予批准通知书》。

修改建议：将“综合审评结论通过的”修改为“依法审查通过的”，增加“并依法说明理由。”

即依法审查通过的，批准药品上市，发给药品注册证书。依法审查未通过的，不予批准，发给《药品上市许可不予批准通知书》，并依法说明理由。

药品注册证书载明药品批准文号、持有人、生产企业等信息；属于非处方药的，注明非处方药类别。

修改建议：删除”生产企业”，即药品注册证书载明药品批准文号、持有人等信息；

理由：《药品管理法》第三十条药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。持有人包括企业或药品研制机构，而不仅仅是生产企业。

经核准的药品生产工艺、质量标准、说明书和标签作为附件一并发给申请人，必要时还应附药品上市后研究要求。上述信息纳入药品品种档案，并根据上市后变更情况及时更新。

药品批准上市后，持有人应当按照国家药品监督管理局核准的生产工艺和质量标准生产药品，并按照《药品生产质量管理规范》要求进行细化和实施。

经核准的药品生产工艺、质量标准、说明书和标签作为附件一并发给申请人，必要时还应附药品上市后研究要求。上述信息纳入药品品种档案，并根据上市后变更情况及时更新。

药品批准上市后，持有人应当按照国家药品监督管理局核准的生产工艺和质量标准生产药品，并按照《药品生产质量管理规范》要求进行细化和实施。

第四十二条【上市审查期间变更】  药品上市许可申请审查期间，发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性重大变更的，申请人应当撤回原注册申请，补充研究后重新申报。

申请人更名、变更注册地址名称等不涉及技术审查内容的，应当及时书面告知药品审查中心并提交相关证明性资料。

第三节  关联审查审批

第四十三条【原辅包登记】  原辅包生产企业应当按照要求在药品审查中心网站原辅包登记平台登记相关产品信息和研究资料。药品审查中心向社会公示登记号、产品名称、企业名称、生产地址等基本信息，供药品制剂企业选择。

第四十四条【原辅包关联】  药品制剂申请人提出药品注册申请，或者药品制剂持有人变更已上市药品使用的原辅包时，可以直接选用已登记的原辅包品种；选用未登记的原辅包品种的，原辅包相关研究资料应当随药品制剂注册申请一并申报。

第四十五条【原辅包关联审查】  药品审查中心在审查药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的原辅包进行关联审查，需补充资料的，按照补充资料程序要求药品制剂申请人或者原辅包登记企业补充资料，必要时可以基于风险提出对原辅包企业进行延伸检查。

仿制境内已上市化学原料药的，可以申请单独审查审批。

第四十六条【关联审查信息公开及原料药审批】  原辅包关联审查通过的或者仿制化学原料药单独审查审批通过的，药品审评中心在原辅包登记平台更新登记状态标识，向社会公示相关信息。其中，原料药同时发给《化学原料药批准通知书》及核准后的生产工艺、质量标准和标签，《化学原料药批准通知书》载明登记号；不予批准的，发给《化学原料药不予批准通知书》。

原辅包关联审查审批不通过的，相关药品制剂申请不予批准，原辅包产品的登记状态维持不变。

修改建议：增加“依法”二字，增加“依法说明理由”，即依法不予批准的，发给《化学原料药不予批准通知书》，并依法说明理由。

第四节  药品注册核查

第四十七条【基本要求】  药品注册核查，是指为核实申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件，检查药品研制和生产过程的合规性、数据可靠性等，对研制现场和生产现场开展的核查，以及必要时对药品注册申请所涉及的原辅包生产企业、供应商或者其他受托机构开展的延伸检查。

药品注册核查启动的原则、程序、时限和要求，由药品审评中心组织制定公布；药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求，由药品核查中心制定公布。

第四十八条【研制现场核查】  药品审评中心基于风险，根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等，决定是否开展药品注册研制现场核查。

药品审评中心决定启动药品注册研制现场核查的，通知药品核查中心在审查期间组织实施核查，同时告知申请人。药品核查中心应当在规定时限内完成现场核查，并将核查情况、核查结论等相关材料反馈药品审评中心进行审查。

第四十九条【生产现场核查情形】  药品审查中心根据申报注册的品种、工艺、设施、既往接受核查情况等因素，基于风险决定是否启动药品注册生产现场核查。

对于创新药、改良型新药以及生物制品等，应当进行药品注册生产现场核查和上市前《药品生产质量管理规范》检查。

对于仿制药等，根据是否已获得相应生产范围药品生产许可证且已有同剂型品种上市等情况，基于风险进行药品注册生产现场核查和上市前《药品生产质量管理规范》检查。

第五十条【生产现场核查程序】  药品注册申请受理后，药品审查中心应当在受理后40个工作日内进行初步审查，需要药品注册生产现场核查的，通知药品核查中心组织核查，提供核查所需的相关材料，同时告知申请人以及申请人或者生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。药品核查中心原则上应当在审查时限届满前40个工作日完成，并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至药品审查中心。

需要上市前《药品生产质量管理规范》检查的，由药品核查中心协调相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门与药品注册生产现场核查同步实施。上市前《药品生产质量管理规范》检查的管理要求，按照《药品生产监督管理办法》的有关规定执行。

申请人应当在规定时限内接受核查。

第五十一条【有因检查】  药品审查中心在审查过程中，发现申报资料真实性存疑或者有明确线索举报等，需要现场检查核实的，应当启动有因检查，必要时进行抽样检验。

第五十二条【其他要求】  药品上市许可批准时，药品注册证书载明的持有人和生产企业应当已取得相应的药品生产许可证。

修改建议：删除第五十二条【其他要求】全部。内容

理由：申请药品注册证书的企业或者药品研制机构不一定具备《药品管理法》规定的生产条件，第五十二条要求药品注册证书载明的持有人和生产企业应当已取得相应的药品生产许可证，将药品注册与生产许可‘捆绑’，不利于鼓励创新，不利于保障药品供应，不利于抑制低水平重复建设，与《行政许可法》第十一条相抵触，与《药品管理法》 第三十条、第三十二条的内容不一致，具体如下：

《行政许可法》第十一条：设定行政许可，应当遵循经济和社会发展规律，有利于发挥公民、法人或者其他组织的积极性、主动性，维护公共利益和社会秩序，促进经济、社会和生态环境协调发展。

药品注册与生产许可已分离。《药品管理法》第三十条：药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

《药品管理法》第三十二条：药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。因此，不能规定“药品上市许可批准时，药品注册证书载明的持有人和生产企业应当已取得相应的药品生产许可证。”，不能将药品注册与药品生产许可捆绑。

第五节  药品注册检验

第五十三条【基本要求】  药品注册检验，包括标准复核和样品检验。标准复核，是指对申请人申报药品标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行的实验室评估。样品检验，是指按照申请人申报或者药品审查中心核定的药品质量标准对样品进行的实验室检验。

药品注册检验启动的原则、程序、时限等要求，由药品审查中心组织制定公布。药品注册申请受理前提出药品注册检验的具体工作程序和要求以及药品注册检验技术要求和规范，由中检院制定公布。

第五十四条【需要检验的情形】  与国家药品标准收载的同品种药品使用的检验项目和检验方法一致的，可以不进行标准复核，只进行样品检验。其他情形应当进行标准复核和样品检验。

第五十五条【事权划分】  中检院或者经国家药品监督管理局指定的药品检验机构承担以下药品注册检验：

（一）创新药；

（二）改良型新药（中药除外）；

（三）生物制品、放射性药品和按照药品管理的体外诊断试剂；

（四）国家药品监督管理局规定的其他药品。

境外生产药品的药品注册检验由中检院组织口岸药品检验机构实施。

其他药品的注册检验，由申请人或者生产企业所在地省级药品检验机构承担。

第五十六条【检验条件和要求】  申请人完成支持药品上市的药学相关研究，确定质量标准，并完成商业规模生产工艺验证后，可以在药品注册申请受理前向中检院或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出药品注册检验申请，或者在药品注册申请受理后40个工作日内由药品审查中心启动药品注册检验。

原则上申请人在药品注册申请受理前只能提出一次药品注册检验申请，不得同时向多个药品检验机构提出药品注册检验申请。申请人提交的药品注册检验资料应当与药品注册申报资料的相应内容一致，不得在药品注册检验过程中变更药品检验机构、样品和资料等。

第五十七条【受理前启动检验程序】  申请人在药品注册申请受理前提出药品注册检验申请的，按以下程序进行：

（一）境内生产药品，申请人向相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请抽样，省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织进行抽样并封签，申请人将抽样单、样品、检验所需资料及标准物质等送至相应药品检验机构。

（二）境外生产药品，由申请人将样品、检验所需资料及标准物质等送至中检院。

第五十八条【受理后启动检验程序】  药品注册申请受理后，需要药品注册检验的，药品审查中心应当在受理后40个工作日内向药品检验机构和申请人发出药品注册检验通知，并按以下程序进行：

（一）境内生产药品，申请人向相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请抽样，省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织进行抽样并封签，申请人应当在规定时限内将抽样单、样品、检验所需资料及标准物质等送至相应药品检验机构。

（二）境外生产药品，申请人将样品、检验所需资料及标准物质等送至中检院。

第五十九条【药品检验机构要求】  药品检验机构应当在5个工作日内对申请人提交的检验用样品及资料等进行审核，符合要求的，出具《药品注册检验接收通知书》；不符合要求的，出具《药品注册检验补充资料通知书》或者《药品注册检验不予接收通知书》，同时告知药品审查中心。

药品检验机构原则上应当在审查时限届满前40个工作日，将标准复核意见和检验报告反馈至药品审查中心。

第六十条【有因检验和单项复核】  药品审查中心在审查或者国家药品监督管理局核查中心在药品注册核查过程中，发现申报资料真实性存疑或者有明确线索举报，或者认为有必要进行样品检验的，可抽取样品进行样品检验。

审查过程中，药品审查中心可以基于风险提出质量标准单项复核。

第六十一条【检验用标准物质】  申请人未使用国家药品标准物质开展药品质量标准研究的，应当在提交药品注册检验用样品及资料时，同时提供有关标准物质及研究资料。

国家药品标准物质管理的要求，由中检院另行制定。

第四章  药品加快上市注册
第一节  突破性治疗药物程序

第六十二条【申请范围】  药物临床试验期间，用于防治严重危及生命的疾病或者严重影响生存质量，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有充分证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等，可以申请突破性治疗药物程序。

第六十三条【申请程序】  申请突破性治疗药物程序的，申请人应当在药物临床试验期间，向药品审查中心提出申请。符合条件的，药品审查中心按照程序公示后纳入。

第六十四条【支持政策】  对纳入突破性治疗药物程序的药物临床试验，给予以下政策支持：

（一）申请人可以在药物临床试验的关键阶段向药品审查中心提出沟通交流申请，药品审查中心安排审查人员进行沟通交流；

（二）申请人可以将阶段性研究资料提交药品审查中心，药品审查中心基于已有研究资料，对下一步研究方案提出意见或者建议，并反馈给申请人；

（三）符合条件的，可以申请附条件批准和优先审查审批程序。

第六十五条【终止程序】  对纳入突破性治疗药物程序的药物临床试验，申请人发现不再符合纳入条件时，应当及时向药品审查中心提出终止突破性治疗药物程序；药品审查中心发现不再符合纳入条件的，应当及时终止该品种的突破性治疗药物程序，并告知申请人。

第二节  附条件批准程序

第六十六条【附条件批准范围】  药物临床试验期间，符合以下情形的药品，可以申请附条件批准：

（一）治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的；

（二）公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的；

（三）应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的。

第六十七条【申请程序】  申请附条件批准的，申请人应当就附条件批准上市的条件和上市后继续完成的研究工作等与药品审查中心沟通交流，经沟通交流确认后提出药品上市许可申请。

经审查，符合附条件批准要求的，在药品注册证书中载明附条件批准证书的有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项。

第六十八条【上市后要求】  对附条件批准的药品，持有人应当在药品上市后采取相应的风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究，以补充申请方式报药品审查中心审批。

对批准疫苗注册申请时提出进一步研究要求的，疫苗持有人应当在规定期限内完成研究。

第六十九条【注销已批准文件】  有以下情形之一的，国家药品监督管理局依法处理，直至注销附条件批准药品的药品注册证书：

（一）逾期未按照要求完成后续相关研究的；

（二）上市后研究结果不能证明获益大于风险的；

（三）其他不符合继续上市条件的情形。

第三节  优先审查审批程序

第七十条【优先范围】  药品上市许可申请时，以下具有明显临床价值的药品，可以申请进入优先审查审批程序：

（一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药；

（二）符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格；

（三）疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗；

（四）纳入突破性治疗药物程序的药品；

（五）符合附条件批准的药品；

（六）国家药品监督管理局规定其他优先审查审批的情形。

第七十一条【申请程序】  申请人在提出药品上市许可申请前，应当与药品审查中心沟通交流，经沟通交流确认后，在提出药品上市许可申请的同时，向药品审查中心提出优先审查审批申请。符合条件的，药品审查中心按照程序公示后纳入优先审查审批程序。

第七十二条【支持政策】  对纳入优先审查审批程序的药品上市许可申请，给予以下政策支持：

（一）药品上市注册审查时限为130个工作日；

（二）临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品，审查时限为70个工作日；

（三）需要核查、检验和核准通用名称的，予以优先安排；

（四）经沟通交流确认后，可以补充提交技术资料。

第七十三条【终止程序】  审查过程中，发现纳入优先审查审批程序的药品注册申请不能满足优先审查审批条件的，药品审查中心应当终止该品种的优先审查审批程序，按照正常审查程序审查，并告知申请人。

第四节  特别审批程序

第七十四条【特别审批情形】  在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，国家药品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批。

第七十五条【特别审批政策】  对实施特别审批的药品注册申请，国家药品监督管理局按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，组织加快并同步开展药品注册受理、审查、核查、检验工作。特别审批的情形、程序、时限、要求等按照《药品特别审批程序》规定执行。

第七十六条【特别程序要求】  对纳入特别审批程序的药品，可以根据疾病防控的特定需要，限定其在一定期限和范围内使用。

第七十七条【特别程序终止】  对纳入特别审批程序的药品，发现其不再符合纳入条件的，应当终止该药品的特别审批程序，并告知申请人。

第五章                      药品上市后变更和再注册
修改建议：将“再注册’修改“延续注册”，即药品上市后变更和再注册

第一节                      药品上市后研究和变更

第七十八条【上市后研究】  持有人应当主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。

药品注册证书及附件要求持有人在药品上市后开展相关研究工作的，持有人应当在规定时限内完成并按照要求提出补充申请、备案或者报告。

药品批准上市后，持有人应当持续开展药品安全性和有效性研究，根据有关数据及时备案或者提出修订说明书的补充申请，不断更新完善说明书和标签。药品监督管理部门可以根据药品不良反应监测和药品上市后评价结果等，要求持有人对说明书和标签进行修订。

第七十九条【上市后变更要求】  药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。

持有人应当按照相关规定，参照相关技术指导原则，进行相应的研究工作，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。

药品上市后变更研究的技术指导原则，由药品审查中心制定，并向社会公布。

第八十条【审批类变更】  以下变更，持有人应当以补充申请方式，报药品审查中心批准后实施：

（一）药品生产过程中的重大变更；

（二）药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更；

（三）持有人转让药品上市许可；

（四）变更生产场地属于重大变更的；

（五）可能影响疫苗安全性、有效性和质量可控性的变更；

（六）国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更。

第八十一条【备案类变更】  以下变更，持有人应当报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案后实施：

（一）药品生产过程中的中等变更；

（二）药品包装标签的变更；

（三）药品分包装；

（四）国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。

境外生产药品发生上述变更的，应当报药品审查中心备案后实施。

药品分包装备案的程序和要求，由药品审查中心制定发布。

第八十二条【报告类变更】  以下变更，持有人应当在年度报告中报告：

（一）药品生产过程中的微小变更；

（二）国家药品监督管理局规定需要报告的其他变更。

第八十三条【上市后补充申请核查检验】  药品上市后提出的补充申请，需要核查检验的，参照本办法有关药品注册核查检验程序进行。

第二节                      药品再注册
修改建议：将“药品再注册”修改成“ 药品延续注册”

第八十四条【再注册申报】 持有人应当在药品注册证书有效期届满前6个月申请药品再注册。境内生产药品再注册由持有人向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，境外生产药品再注册由持有人向药品审评中心提出。

修改建议：

1、将【再注册申报】修改成【延续注册申报】。

2、将“6个月”修改为“三十日”，即在有效期届满前三十日申请药品延续注册。

理由：《行政许可法》行政许可法第五十条：被许可人需要延续依法取得的行政许可的有效期的，应当在该行政许可有效期届满三十日前向作出行政许可决定的行政机关提出申请。但是，法律、法规、规章另有规定的，依照其规定。行政机关应当根据被许可人的申请，在该行政许可有效期届满前作出是否准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续。

第八十五条【再注册审批】  药品再注册申请受理后，省、自治区、直辖市药品监督管理部门或者药品审查中心对持有人开展药品上市后评价和不良反应监测情况，按照药品批准证明文件要求开展相关工作情况，以及药品批准证明文件载明信息变化情况等进行审查，符合规定的，予以再注册，发给《药品再注册批准通知书》。不符合规定的，不予再注册，并报请国家药品监督管理局注销药品注册证书。

第八十六条【不予再注册情形】  有下列情形之一的，不予再注册：

（一）有效期届满前未提出再注册申请的；

（二）药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的；

（三）未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的；

（四）经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的；

（五）按照《药品管理法》等规定应当撤销药品批准证明文件的；

（六）不具备《药品管理法》规定的生产条件的；

（七）其他不符合有关规定的。

对不予再注册的药品，药品注册证书有效期届满时予以注销。

修改建议：

1、将“【不予再注册情形】  有下列情形之一的，不予再注册”修改为“【不予延续注册情形】 有下列情形之一的，不予延续注册”。

2、删除“（六）不具备《药品管理法》规定的生产条件的；”。

理由：药品注册与生产许可已分离。依据《药品注册管理办法》第三十条：药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。第三十二条：药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。因此，取得药品注册证书的企业或者药品研制机构不一定具备《药品管理法》规定的生产条件的，“不具备《药品管理法》规定的生产条件的”属于依法吊销或撤销《药品生产许可证》的情形，不能作为不予延续注册的情形。

第六章  受理、补充资料和撤审

第八十七条【受理】  药品监督管理部门收到药品注册申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；

（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

（三）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（四）申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；

（五）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。

经审查，符合要求的予以受理，出具《受理通知书》；不符合要求的，出具《申请材料补正通知书》或者《不予受理通知书》。申请人应当按照要求完成补正资料。《申请材料补正通知书》送达之日起30个工作日内未收到补正资料的，该药品注册申请不予受理，并说明理由。

药品注册申请受理后，需要申请人缴纳费用的，药品监督管理部门在申请人缴费后启动相关药品注册工作。

第八十八条【安全性新发现报告】  药品注册申请受理后，有药品安全性新发现的，申请人应当及时报告并补充相关资料。

第八十九条【要求申请人补充资料】  药品注册申请受理后，药品审查中心原则上可以根据审查需要，要求申请人补充一次资料：

（一）不需要申请人补充新的技术资料，仅需要申请人对原申报资料进行解释说明的，通过网络平台通知申请人在5个工作日内按照要求提交相关资料，审查计时不暂停；

（二）需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，药品审查中心原则上提出一次补充资料要求，列明全部问题后，以书面方式通知申请人在80个工作日内补充提交资料。申请人应当一次性按要求提交全部补充资料，补充资料时间不计入药品注册时限。药品审查中心收到申请人全部补充资料后启动审查，原审查时限延长1/3；进入优先审查审批程序的，原审查时限延长1/4。

第九十条【不应补充新技术资料的情形】  药物临床试验申请、药物临床试验期间的补充申请，在审查期间，不应当补充新的技术资料；如需要开展新的研究，申请人应当撤回，可以重新提出申请。

第九十一条【不能通过补充资料解决的情形】  药品注册申请审查过程中，药品审查中心认为存在实质性缺陷无法补充资料的，可以直接基于已有申报资料做出审查结论。

第九十二条【申请人撤审程序】  药品注册申请受理后，申请人可以向药品审查中心或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出撤回申请。同意撤回申请的，药品审查中心或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门终止其注册程序，并告知药品注册核查、检验等技术机构。审查、核查和检验过程中发现涉嫌造假等违法行为的，不同意其撤回注册申请。

第七章  争议解决

第九十三条【审批结束前—技术内容争议申诉】  药品注册期间，对于审评结论为不通过的，药品审评中心应当告知申请人不通过的理由，申请人可以在15个工作日内进行申诉。药品审评中心结合申请人的申诉意见进行综合评估并反馈申请人。

申请人对综合评估结果仍有异议的，药品审评中心应当按照规定，在50个工作日内组织专家咨询委员会论证，并综合专家论证结果形成最终的审评结论。

申请人申诉的时间和专家论证的时间不计入审评时限。

修改建议：

1、将“审评结论为不通过的”修改成“依法审查结论为不通过的”。

2、增加“依法”二字，即“药品审评中心应当依法告知申请人不通过的理由”。

3、将“15个”修改成“50个”，即“申请人可以在50个工作日内进行申诉”。

4、将“综合评估”修改成“重新依法审查”，即“药品审评中心结合申请人的申诉意见进行重新依法审查并反馈申请人”。

理由：《行政许可法》第三十八条：申请人的申请符合法定条件、标准的，行政机关应当依法作出准予行政许可的书面决定。 行政机关依法作出不予行政许可的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第九十四条【审批结束前—违反公平公正行为投诉】  药品注册期间，申请人认为药品注册受理、审查、核查、检验、审批等工作违反公平公正原则的，可以向涉事单位或者受理和投诉举报中心投诉。涉事单位或者受理和投诉举报中心按照程序办理。

第九十五条【不批准情形】  药品注册申请有下列情形之一的，不予批准：

（一）不符合《药品管理法》等法律法规规定的；

（二）药物临床试验申请的研究资料不足以支持开展药物临床试验或者不能保障受试者安全的；

（三）申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的；

（四）申报资料不能证明药品安全性、有效性、质量可控性，或者经评估认为药品风险大于获益的；

（五）申请人未能在规定时限内补充资料的；

（六）申请人未在规定时限内接受或者拖延药品注册核查检验的；

（七）药品注册过程中发现申报资料真实性存疑，申请人不能证明其真实性的；

（八）药品注册现场核查或者样品检验结果不符合规定的；

（九）法律法规规定的不应当批准的其他情形。

修改建议：

1、删除（三）“其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的；”，修改成“（三）申报资料显示申请人的申请不符合法定条件、标准的，”

2、删除（四）“申报资料不能证明药品安全性、有效性、质量可控性，或者”，修改成“（四）经评估认为药品风险大于获益的；”

理由：《行政许可法》第四条：设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。第三十八条：申请人的申请符合法定条件、标准的，行政机关应当依法作出准予行政许可的书面决定。行政机关依法作出不予行政许可的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第九十六条【审批结束后—复议和诉讼】  药品注册申请审批结束后，申请人对行政许可决定有异议的，可以依法提起行政复议或者行政诉讼。

第八章  工作时限

第九十七条【基本要求】  本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、核查、检验、审批等工作的最长时间。优先审查审批程序相关工作时限，按优先审查审批相关规定执行。

药品审评中心等专业技术机构应当制定本单位工作时限，并向社会公布。

第九十八条【受理】  药品监督管理部门收到药品注册申请后进行形式审查，应当在5个工作日内作出受理、补正或者不予受理决定。

第九十九条【审查】  药品注册审查时限，按照以下规定执行：

（一）药物临床试验申请、药物临床试验期间补充申请的审查时限为60个工作日（含审批时限）。

（二）药品上市许可申请审查时限为200个工作日，其中优先审查审批程序的审查时限为130个工作日，临床急需境外已上市罕见病用药优先审查审批程序的审查时限为70个工作日。

单独申报仿制境内已上市药品原料药的审查时限为200个工作日。

（三）审批类变更的补充申请审查时限为60个工作日，其中涉及临床试验研究数据审查、药品注册核查检验的审查时限为200个工作日。审查时限为60个工作日的补充申请合并申报事项的，审查时限延长20个工作日。

（四）药品通用名称核准时限为30个工作日；

（五）非处方药适宜性审核时限为30个工作日。

（六）关联审查审批时限与其关联药品制剂的审查时限一致。

第一百条【核查】  药品注册核查时限，按照以下规定执行：

（一）药品审评中心应当在药品注册申请受理时或者受理后40个工作日内通知药品核查中心启动核查，并同时通知申请人；

（二）药品核查中心原则上在审查时限届满前40个工作日完成药品注册生产现场核查，并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至药品审查中心。

第一百零一条【检验】  药品注册检验时限，按照以下规定执行：

（一）样品检验时限为60个工作日，同时进行样品检验和标准复核时限为90个工作日；

（二）药品注册检验过程中补充资料时限为30个工作日。

（三）药品检验机构原则上在审查时限届满前40个工作日完成药品注册检验相关工作，并将药品标准复核意见和检验报告反馈至药品审查中心。

第一百零二条【再注册】  药品再注册审查时限为100个工作日。

修改建议：将“再注册”修改成“延续注册”

第一百零三条【审批】  本办法规定需要作出审批决定的应当在20个工作日内作出。

第一百零四条【送达】 药品监督管理部门应当自作出药品注册审批决定之日起10个工作日内颁发、送达有关行政许可证件。

第一百零五条【时限延长情形】  因品种特性及审查、核查、检验等工作遇到特殊情况确需延长时限的，延长的时限不得超过原时限的1/2，经药品审查、核查、检验等相关部门负责人批准后，由延长时限的部门书面告知申请人，并通知技术机构。

第一百零六条【不计入时限情形】  药品注册期间，以下时限不计入药品注册时限：

（一）申请人补充资料、准备检验样品、准备现场核查以及核查后整改、按要求核对生产工艺、质量标准和说明书等所占用的时间；

（二）因申请人原因延迟召开专家咨询会的时间；

（三）根据法律法规的规定中止审查审批程序的，中止审查审批程序期间所占用的时间；

（四）启动境外核查的，境外核查所占用的时间。

第九章  监督管理

第一百零七条【监督与指导】  国家药品监督管理局加强对药审中心等相关专业技术机构及省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册管理相关工作的监督管理、考核评价与指导。

第一百零八条【基本要求】  药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。

第一百零九条【信息化和品种档案】  信息中心负责建立药品品种档案，对药品实行编码管理，汇集药品注册申报、临床试验期间安全性相关报告、审查、核查、检验、审批以及药品上市后变更的审批、备案、报告等信息，并持续更新，供药品监督管理使用。药品品种档案和编码管理的相关制度，由信息中心制定公布。

第一百一十条【研究机构检查】  省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织对辖区内药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行日常监督检查，监督其持续符合法定要求。国家药品监督管理局根据需要进行药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等研究机构的监督检查。

第一百一十一条【信用档案】  国家药品监督管理局建立药品安全信用管理制度，药品核查中心负责建立药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构药品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，供各级药品监督管理部门使用，依法向社会公布并及时更新。药品监督管理部门对有不良信用记录的，增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒。药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构药品安全信用档案的相关制度，由药品核查中心制定公布。

第一百一十二条【信息公开】  国家药品监督管理局依法向社会公布药品注册审批事项清单及法律依据、审批要求和办理时限，向申请人公开药品注册进度，向社会公开批准上市药品的审查结论和依据以及监督检查发现的违法违规行为，接受社会监督。

批准上市药品的说明书应当向社会公开并及时更新。其中，疫苗还应当公开标签内容并及时更新。

对药品注册过程中知悉的商业秘密以及药品批准证明文件附件涉及的商业秘密应当保密。

第一百一十三条【注销药品注册证书】  具有下列情形之一的，由国家药品监督管理局注销药品注册证书，并予以公布：

（一）申请人自行提出注销药品注册证书的；

（二）按照本办法规定不予再注册的；

修改建议：将“再注册”修改成“延续注册”

（三）持有人药品注册证书、《药品生产许可证》等行政许可被依法吊销或者撤销的；

修改建议：删除《药品生产许可证》。

理由：该规定无法律依据。药品注册与生产许可已分离，法律并未规定《药品生产许可证》被依法吊销或者撤销的同时，其相应的药品注册证书要被注销。

（四）按照《药品管理法》第八十三条的规定，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的；

（五）按照《疫苗管理法》第六十一条的规定，经上市后评价，预防接种异常反应严重或者其他原因危害人体健康的；

（六）按照《疫苗管理法》第六十二条的规定，经上市后评价发现该疫苗品种的产品设计、生产工艺、安全性、有效性或者质量可控性明显劣于预防、控制同种疾病的其他疫苗品种的；

（七）未按照药品批准证明文件要求或者药品监督管理要求在规定时限内完成相应研究工作的；

（八）其他依法应当注销药品注册证书的情形。

第十章  法律责任

第一百一十四条【药品注册造假】  在药品注册过程中，提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可或者药品注册等许可的，按照《药品管理法》第一百二十三条处理。

第一百一十五条【疫苗造假】  申请疫苗临床试验、注册提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为的，按照《疫苗管理法》第八十一条进行处理。

第一百一十六条【未遵守GLP、GCP】  在药品注册过程中，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等，未按照规定遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，按照《药品管理法》第一百二十六条处理。

第一百一十七条【未经批准或备案开展临床试验】  未经批准开展药物临床试验的，按照《药品管理法》第一百二十五条处理；开展生物等效性试验未备案的，按照《药品管理法》第一百二十七条处理。

第一百一十八条【临床试验发现问题处置不当】  药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国家药品监督管理局报告的，按照《药品管理法》第一百二十七条处理。

第一百一十九条【未按规定变更】  未经批准实施审批类变更的，按照《药品管理法》第一百二十四条处理。

未按规定对药品生产过程中变更进行备案或者报告的，按照《药品管理法》第一百二十七条处理。

第一百二十条【出具虚假检验报告】  药品检验机构在承担药品注册所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，按照《药品管理法》第一百三十八条处理。

第一百二十一条【不符合条件给予许可】  对不符合条件而批准进行药物临床试验、不符合条件的药品颁发药品批准证明文件的，按照《药品管理法》第一百四十七条处理。

修改建议：增加一条：【符合条件不予许可】 对符合法定条件的申请人不予行政许可或者不在法定期限内作出准予行政许可决定的，按照《行政许可法》第七十四条处理。

理由：《行政许可法》第七十四条：行政机关实施行政许可，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）对不符合法定条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的；（二）对符合法定条件的申请人不予行政许可或者不在法定期限内作出准予行政许可决定的；

第一百二十二条【监管部门及人员法律责任】  药品监督管理部门及其工作人员在药品注册管理过程中有违法违规行为的，按照相关法律法规处理。

第十一章  附  则

第一百二十三条【特定产品要求】  麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有其他特殊管理规定药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。

第一百二十四条【出口疫苗】  仅供出口疫苗的标准应当符合进口国（地区）的标准或者合同要求。

第一百二十五条【药械组合产品注册】  拟申报注册的药械组合产品，已有同类产品经属性界定为药品的，按照药品进行申报；尚未经属性界定的，申请人应当在申报注册前向国家药品监督管理局申请产品属性界定。属性界定为药品为主的，按照本办法规定的程序进行注册，其中属于医疗器械部分的研究资料由国家药品监督管理局医疗器械技术审查中心作出审查结论后，转交药品审查中心进行综合审查。

第一百二十六条【药品批准文号格式】  药品注册证书载明的药品批准文号的格式：

境内生产药品：国药准字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；中国香港、澳门和台湾地区生产药品：国药准字H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号；境外生产药品：国药准字H（Z、S）J＋4位年号＋4位顺序号。其中，H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品。药品批准文号，不因上市后的其他注册事项的变更而改变。

第一百二十七条【电子证明文件效力】  药品监督管理部门制作的药品注册批准证明电子文件及原料药批准文件电子文件与纸质文件具有同等法律效力。

第一百二十八条【实施日期】  本办法自20**年*月*日起施行。原国家食品药品监督管理局2007年7月10日公布的《药品注册管理办法》、原国家食品药品监督管理总局2017年3月17日公布的《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》、原国家食品药品监督管理总局2017年10月10日公布的《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》同时废止。

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bgpy386

谢谢楼主！

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谢谢楼主！

AZER

很专业的楼主

xqliu

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只看了两天，时间太短，可能还有很多坑，需要大家共同努力把所有的坑填平！
不然包括现在的政府官员在内，大家谁都活在坑里，那就是地狱。
毛主席教导我们：时刻不要忘记阶级斗争！
先总理中山先生告诫我们：革命尚未成功，同志仍需努力。。。。。。

zyjkf

没看懂

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不是所有红头文件（规范性文件）都是合法的，所以时刻要注意规范性文件的合法性审查！

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同时，也不是所有法律条款都是合法的，所以时刻要注意法律条款的合法性和法律适用审查！所以要征求意见。

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而且还有很多法律、法规、规范性文件条款的要求是实际上不可行的。所以更加要征求意见！

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行政再审申请书
申请人(原审原告、二审上诉人)：武汉圣爱高新技术发展有限公司
住所地：湖北省武汉市洪山区关东科技园东湖高新数码港
法定代表人：梁礼伟，执行董事
被申请人(原审被告、二审被上诉人)：国家药品监督管理局
住所地：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼
法定代表人：焦红，局长
被申请人(原审被告、二审被上诉人)：国家药品监督管理局药品审评中心
法定代表人：许嘉齐，主任
申请人武汉圣爱高新技术发展有限公司申请冰玉洁栓新药证书，不服国家食品药品监督管理总局先后作出两个不予行政许可决定书：2014L01801和2016L10191号审批意见通知件，不服食药监复决字(2017)11号行政复议决定书，不服北京市第一中级人民法院作出的(2017)京01行初1151号行政判决书、行政裁定书，不服北京市高级人民法院作出的(2018)京行终1836号行政判决书，现依据《行政诉讼法》第九十一条第(三)、(四)、(五)、(八)项的规定向最高人民法院提起再审申请。
请求事项：
1、请求依法撤销北京市高级人民法院(2018)京行初1836号行政判决书，并依法改判。
2、请求依法撤销北京市第一中级人民法院(2017)京01行初1151号行政判决书及裁定书。
3、请求依法撤销国家食药总局食药监复决字(2017)11号行政复议决定书。
4、请求依法撤销国家食药总局2014L01801和2016L10191号审批意见通知件。
5、请求最高人民法院责令国家药品监督管理局在法定期限内重新作出行政行为，依法批准冰玉洁栓新药证书。
6、请求最高人民法院责令国家药品监督管理局依法公开慢性宫颈炎宫颈糜烂治疗药物审批标准、公开椿乳凝胶审评报告。
7、被申请人承担本案一审、二审、再审诉讼费用。
事实与理由：
一审判决书已认证的证据第1、2、5组属于认定事实的主要证据，该证据不仅未证明被申请人依法审评审批，反而证明国家药监局违法审评审批。该证据已证明如下事实：
国家食药总局2次滥用职权伪造证据、捏造事实、无法律依据、违反正当程序先后作出2个不予许可决定书：2014L01801和2016L10191号审批意见通知件，超越职权对原审通知件作更不利变更作出复审通知件，且2个通知件均未依法说明理由，隐瞒审批依据。药审中心在行政复议中未提交当初作出2个通知件的证据，仅提交了补充和收集的新证据《妇产科学》第7、8版，隐瞒伪造证据作出不批准决定的真相。《妇产科学》第7版恰恰证明被申请人2009年滥用职权批准不符合法定条件的椿乳凝胶，《妇产科学》第8版恰恰证明被申请人2014年不批准符合法定条件的冰玉洁栓。
国家食药总局不仅对药审中心提交的新证据未进行审查确认，反而遗漏药审中心在《行政复议答复书》中的关键答复内容，隐瞒真实情况。国家食药总局以超期为由驳回申请人对原审通知件的复议申请；曲解法律《行政复议法》第二十八条认定复审通知件程序违法但不影响申请人的实体权利，可以不再重新作出具体行政行为；拒绝公开论证、拒绝公开已批准的椿乳凝胶的审批标准；适用与《行政许可法》相抵触的规章《药品注册管理办法》第三条等作出行政复议决定。
一、二审均未依法组织庭审质证，故意不适用法律《行政许可法》第三十八条，一审适用与《行政许可法》第三十八条相抵触的规章《药品注册管理办法》第六十条。一、二审判决均违反法律规定的诉讼程序，未审查规章《药品注册管理办法》相关条款的合法性，隐瞒国家食药总局伪造证据作出原审、复审通知件的事实；二审未对证据进行认证，即认定“本院查明的事实与一审法院查明的事实一致。”
一、二审审判人员故意对应当采信的证据不予采信，故意违反法定程序，故意错误适用法律作出枉法裁判。
本案一、二审的审理，均严重违反了法律规定，符合《行政诉讼法》应当再审的情形。
具体理由如下：
一、原判决认定事实的主要证据未经质证。
一、二审合议庭均未对申请人有异议的第1、2、5组主要证据组织庭审质证。
一审法官安排2017年8月29日送达开庭传票，9月2日送达证据交换传票，9月13日送达证据，将开庭传票、证据交换传票、证据分3次送达申请人，且故意在证据交换日前1日送达证据，故意不给申请人充分的时间全面核实证据，不利于申请人提出准确、完整的意见。证据交换传票显示，质证还被安排在证据交换日。
被申请人提交的证据涉及新药技术审评，专业性较强且比较复杂，证据繁多。但证据交换日一审法官居然要求申请人笼统回答是否认可《证据目录》6组证据的三性，而不是一证一质，整个证据交换时间不到10分钟，证据交换流于形式。
一审法官还允许被申请人在开庭审理时提交其故意遗漏的关键证据。
被申请人故意遗漏第5组证据《行政复议答复书》及相关材料偶数页共10页(注：第2、4、6、8、10、12、14、16、18、20页)，其中第20页是答复书所附证据材料附件1-7。申请人在9月14日证据交换日已发现并提出该答复书存在缺页的问题，被申请人9月15日庭审开庭才提交被遗漏的10页，但该证据已超过举证期限，申请人无时间核实该答复书所附证据材料是否与作出原审、复审通知件的证据一致。显然，被申请人搞举证突袭，隐瞒药审中心在行政复议中未提交作出原审、复审通知件的证据的真相。
另，申请人还发现被申请人有些主要证据不符合法定形式，如第1组证据第36页《药品审评咨询会参加会议人员签到表》参会专家签字处被完全遮盖，隐瞒了实际参会专家人数。第1组证据第35页《药品审评咨询会意见归档目录》显示药审中心在专家咨询会后虚增参会专家数1人；“赵瑞华”未参加下午专家咨询会正式会议。
申请人还发现主要证据存在真实性问题：第1组证据中的《冰玉洁栓CXZS1200015临床专业审评报告》第105页引用的痊愈患者随访分析数据与结果，与注册申请资料《冰玉洁栓Ⅲ期临床试验总结报告》相关内容不一致，一审开庭时申请人当庭明确表示对证据的真实性有异议，但一审合议庭未组织庭审质证。
一审庭审后申请人经全面核实又发现更多证据也存在真实性问题，如：第1组证据中有4份原审技术审评报告故意遗漏《冰玉洁栓Ⅲ期临床试验总结报告》有效性关键数据与结果，对原总结报告的内容断章取义、曲解原义，从而影响冰玉洁栓有效性结果。申请人2017年11月6日向一审法院提交了《关于国家食品药品监督管理总局提交证据的核实情况》，明确表示不认可证据的真实性、合法性，指出药审中心在冰玉洁栓审评审批过程中存在弄虚作假行为，但一审合议庭无视申请人对证据真实性、合法性的异议，仍未依法组织庭审质证，就直接做出证据认证结论。
申请人再次在上诉状中对主要证据的真实性、合法性提出异议，二审合议庭也未就申请人有异议的主要证据组织庭审质证，二审判决未进行证据认证直接认定事实。
本案一、二审的审理，均严重违反了法律规定，对申请人有异议的主要证据未组织质证，符合应当再审的情形。
二、原判决认定事实的主要证据不足。
2、1、原审、复审通知件主要证据不足。
对申请人的冰玉洁栓新药注册申请，被申请人先后作出两个主要事实不同的不予行政许可决定书：2014L01801和2016L10191号审批意见通知件，两通知件均未依法对申请人提出的申请是否存在不符合法定条件、标准等作出说明，应属证据不足。理由如下：
《行政许可法》第二条规定：本法所称行政许可，是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。行政机关对行政相对人的申请应依法进行审查并作出是否许可的决定。
《行政许可法》第十二条规定：下列事项可以设定行政许可：(一)直接涉及国家安全、公共安全、经济宏观调控、生态环境保护以及直接关系人身健康、生命财产安全等特定活动，需要按照法定条件予以批准的事项；(四)直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重要设备、设施、产品、物品，需要按照技术标准、技术规范，通过检验、检测、检疫等方式进行审定的事项；
行政许可法》第三十八条规定：申请人的申请符合法定条件、标准的，行政机关应当依法作出准予行政许可的书面决定。行政机关依法作出不予行政许可的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
《行政许可法》第五十五条规定：实施本法第十二条第四项所列事项的行政许可的，应当按照技术标准、技术规范依法进行检验、检测、检疫，行政机关根据检验、检测、检疫的结果作出行政许可决定。行政机关根据检验、检测、检疫结果，作出不予行政许可决定的，应当书面说明不予行政许可所依据的技术标准、技术规范。
根据《行政许可法》的相关规定，行政机关对行政相对人的申请作出不予许可的行政决定时，应在该书面决定中对不符合法定条件、标准作出说明。
2014年原审通知件的不批准事由为：本品临床试验以宫颈糜烂面变化、中医证后积分为主要指标。目前医学界对于“宫颈糜烂”的认识已经发生了较大改变，“宫颈糜烂”已不再诊断为一种疾病，宫颈糜烂面变化也不应再作为(主要)疗效指标。而对于中医证后积分及症状改善方面，本品临床试验中，存在纳入病例宫颈糜烂程度、炎症程度、阴道清洁度均偏轻，入组时基线检测数据未统一在月经周期中的同一时点等问题，提供的申报资料不能支持对其临床有效性进行评价。综上，根据《药品注册管理办法》第一百五十四条第三项规定，不予批准。
该事由并未对申请人提出的申请是否存在不符合法定条件、标准等作出说明，应属于证据不足。
申请人对原审通知件提出异议并申请复审，《冰玉洁栓CXZR1400007复审技术审评报告》显示，被申请人在2016年复审会议已认可申请人的异议，删除了第一条理由，却又增加新的事实和理由作出2016年复审通知件，不批准的事由为：本品为中药复方制剂，已完成Ⅱ、Ⅲ期临床研究，申请新药证书。适应症选择慢性宫颈炎宫颈糜烂，中医辨证属湿热下注证。本品临床试验入组时基线检测数据未统一在月经周期中的同一时点采集，因主要疗效指标“糜烂面积”、“中医证候疗效”中的带下情况均会随着月经周期发生周期性变化，因此，严重影响了主要疗效指标的评价基础。本品临床试验中，还存在纳入病例宫颈糜烂程度、炎症程度、阴道清洁度均偏轻的问题，导致过半数的受试者缺乏药物治疗的意义，同时无安慰剂对照设计，更难以说明本品的有效性。因此，项目设计及实施不能支持对其临床有效性进行评价。综上，根据《药品注册管理办法》第一百五十四条第三项规定，不予批准。
与原审通知件相比，复审通知件新增的理由为“因主要疗效指标“糜烂面积”、“中医证候疗效”中的带下情况均会随着月经周期发生周期性变化，导致过半数的受试者缺乏药物治疗的意义”，新增的事实和理由为“同时无安慰剂对照设计，更难以说明本品的有效性。”，但仍未说明认定事实所依据的相关规定或技术标准、技术规范。因此，该事由也未对申请人提出的申请是否存在不符合法定条件、标准等作出说明，应属于证据不足。
根据《行政许可法》第十二条，药品注册技术审评和上市许可属于需要按照法定条件、技术标准、技术规范予以审定、批准的事项，而非仅依据技术审评意见予以批准的事项。因此，被申请人认定“食药总局根据技术审评意见作出原通知件，决定不予批准该品种注册申请。复审期间，药审中心作出技术审评意见，仍然认为项目设计及实施不能支持对其临床有效性进行评价，建议不予批准。作为专业的技术审评部门，药审中心的技术审评意见应当予以充分尊重。食药总局根据复审技术审评意见作出复审通知件，具有充足的事实依据和法律依据。”，作出维持原审、复审通知件的复议决定亦证据不足。
另，被申请人在复审中已认同申请人的异议删除原第1条不批准理由，又擅自增加新的无法定依据的理由，恰恰证明2014年原审通知件证据不足，恰恰证明申请人的申请符合法定条件、标准。
基于行政行为的确定力，行政主体在其职权范围内所作行政行为，在未经法定机关通过法定程序撤销或者宣布无效之前应始终有效；行政行为一经作出，其内容非以法定程序不得随意变更，对行政主体及行政相对人均具有确定力。行政不予许可决定一旦作出就具有行政行为的“确定力”，在没有法定的事由并经法律程序的前提下不能任意改变。反之则属行政违法，改变行为本身应被司法撤销。
因此，被申请人应在复议决定中依法撤销2014年原审通知件、2016年复审通知件。
一审审理查明“收到药化注册司提交的的书面答复及相关证据、依据后，经审查，食药总局于2017年5月12日作出被诉复议决定。”，但《行政复议答复书》却显示，药化注册司提交的证据并非当初作出原审、复审通知件的证据，而是在行政复议中收集和补充的新证据，并未提交当初作出原审、复审通知件的证据。因此，一审判决认定“原通知件此时实质上系食药总局就武汉圣爱公司的申请作出的中间处理决定。”无事实依据与法律依据；认定“由于武汉圣爱公司申请的涉案药品不符合上述规定的基本技术要求，食药总局以综合审评意见为技术依据作出的复审通知件具有事实及法律依据。”亦证据不足。
二审判决认定“药监局以综合审评意见为技术依据作出原通知件与复审通知件具有事实及法律依据。”亦证据不足。
2、2、原审、复审通知件程序违法。
《行政许可法》第七条规定“公民、法人或者其他组织对行政机关实施行政许可，享有陈述权、申辩权；有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼；其合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的，有权依法要求赔偿。”
根据上述规定，行政机关作出不予许可决定前必须听取行政相对人的陈述和申辩。行政机关在作出行政行为时必须遵守正当程序的要求。所谓正当程序，即在作出影响相对人权益的行政行为时应事先通知相对人，向相对人说明行为的根据、理由，听取相对人的陈述、申辩等。
药化注册司并未提交主动咨询会书面会议通知、会议笔录，复议决定书亦未对证据进行审查确认，被申请人认定“复审期间，药审中心召开主动咨询会，告知武汉圣爱公司对其复审申请拟不予批准的结论和依据，听取了武汉圣爱公司的意见，并未侵犯武汉圣爱公司的合法权利。”，复议决定书认定事实主要证据不足。
专家咨询会材料显示，专家咨询会下午正式会议记录为空白。
国家食药总局在一审中未提交作出两个通知件的程序性规范，未提交告知并听取申请人陈述和申辩的重要程序性记录。一审认定“原告在专家咨询会上陈述意见并提交了材料”证据不足。
另，复审技术审评报告第18页第5-9行，第20页第7-8行，一审判决书第12页“主动咨询会沟通问题第一，……。第二，……。第三，……。就上述问题，原告均发表了意见。”均证明主动咨询会并未沟通“无安慰剂对照设计，无法说明本品的有效性。”的问题，显然，一审判决认定“且根据查明的事实，被告在作出复审通知件的过程中亦充分听取了原告的陈述申辩。”主要证据不足。二审判决认定“且药监局在作出复审通知件的过程中亦充分听取了武汉圣爱公司的陈述申辩。”亦主要证据不足。另，二审判决未对原审通知件程序的合法性进行认定。
2、3、被申请人隐瞒真实情况作出维持原审、复审通知件的复议决定
关于证据目录，被申请人将所有收集到的证据不细分种类，故意“淹没”最重要的证据。证据目录仅笼统罗列6组证据，未说明每组证据中各有几份证据、每份证据的具体名称、证明什么内容及证明目的。如第1组证据冰玉洁栓审评审批资料，其中有7份证据，但未说明具体证据名称，显然，该证据目录不符合法定形式。
证据目录和证据内容均显示，一审提交的证据第1、2组与行政复议提交的证据第5组完全不同，显然，药审中心在行政复议过程中并未提交当初作出原审、复审通知件的证据。具体如下：
被申请人提交的《行政复议答复通知书》第1页标题“行政复议答复通知书”文件名称错误，应为“行政复议答复书”。
被申请人在证据交换日故意遗漏的《行政复议答复书》偶数页的答复内容可以证明以下事实：
(1)第18页“本品技术审评及复审审评所拟不批准理由与专家意见一致。”，证明药审中心已自认仅依据专家意见作出原审、复审技术审评意见。
(2)第4-5页作出行政行为的证据材料：附件3《妇产科学》第7版，附件4《妇产科学》第8版。显然，《妇产科学》第7版、第8版属于药审中心在行政复议中收集和补充的新证据。
药审中心明确表示“2008年6月出版的《妇产科学》第7版【宫颈炎症】章节中均未出现“宫颈糜烂”一词及相关内容。”因此，《妇产科学》第7版恰恰证明药审中心2009年滥用职权批准不符合《妇产科学》第7版的椿乳凝胶。
药审中心明确表示“2013年出版的第8版《妇产科学》中“慢性子宫颈炎”的【病理表现】也取消了原来的“宫颈糜烂，”因此，《妇产科学》第8版恰恰证明药审中心滥用职权不批准符合《妇产科学》第8版的冰玉洁栓。
《妇产科学》第8版还证明药审中心捏造理由召开冰玉洁栓专家咨询会，采用双重标准审评审批，捏造事实作出2014年原审通知件。
(3)第4页“作出行政行为所履行的法律程序：……”，证明药审中心作出原审、复审通知件前均无告知、听取申请人陈述和申辩的程序，违反正当程序。
(4)第18页“冰玉洁栓审评团队不利于申请人的技术审评结论未向申请人公示并不违反法律法规”，药审中心已自认作出不利于申请人的不予行政许可决定前不告知申请人并不违法。
(5)第18页“我中心在复审会议结束之后与申请人电话沟通，商定主动咨询会的时间……”，药审中心已自认主动咨询会前仅告知申请人时间，未告知会议具体内容。
(6)第6页“2010年12月召开“妇科清糜气雾剂CXZS0900057专家咨询会”、2011年12月15日召开“参茶阴道凝胶剂(CXZS1000022)”专家咨询会上，与会专家基本达成一致认识：……”。
药审中心仅说明参茶凝胶、清糜气雾剂，未说明椿乳凝胶专家咨询会讨论意见，证明药审中心隐瞒2009年椿乳凝胶专家会讨论意见，隐瞒椿乳凝胶审批依据。
(7)第8页“国内先后批准了两家聚甲酚磺醛凝胶，批准适应症为宫颈糜烂。第二家聚甲酚磺醛凝胶由北京双鹤药业股份有限公司和北京华睿鼎信科技有限公司联合申报，处理尺度与首家保持一致。”证明药审中心采用双重标准审评相同适应症的冰玉洁栓。
(8)第15页“椿乳凝胶与冰玉洁栓相关比较列表如下：处方、疗程、对照组、Ⅲ期临床主要疗效结果……”，虽然药审中心将椿乳凝胶与冰玉洁栓进行比较，但未说明批准椿乳凝胶的法定条件、标准，隐瞒椿乳凝胶的审批依据。
《行政复议法》第四条规定：行政复议机关履行行政复议职责，应当遵循合法、公正、公开、及时、便民的原则，坚持有错必纠，保障法律、法规的正确实施。
然而，被申请人不仅未纠错，反而在引用复议答复书内容时，故意遗漏上述关键答复内容，隐瞒真实情况，严重违反法定程序。
《行政复议决定书》保留的《行政复议答复书》以下内容，仍可证明药审中心在审评审批过程中滥用职权，具体如下：
(1)《行政复议决定书》第18页“根据药品审评中心统一安排，专家咨询会的会议纪要并不向申请人公开，”药审中心已自认不告知申请人专家咨询会会议纪要。
(2)《行政复议决定书》第8页“经反复斟酌、讨论后，随之调整了对于该类品种有效性评价的策略，以使药品有效性的标准与医学科学认识保持一致，保证批准上市的药品符合治疗的需求。”，药审中心已自认滥用职权提高审评标准。
《行政复议法实施条例》第四十六条规定：被申请人未依照《行政复议法》第二十三条的规定提出书面答复、提交当初做出具体行政行为的证据、依据和其他有关材料的，视为该具体行政行为没有证据、依据，行政复议机关应当决定撤销该具体行政行为。
药审中心在行政复议过程中并未按照食药监复答字(2017)15号《行政复议答复通知书》要求提交当初做出原审、复审通知件的证据，提交的证据材料《妇产科学》第7版、第8版等是药审中心在行政复议过程中收集和补充的新证据，显然有悖于“先取证后裁决”的原则，该证据不能作为行政复议维持原具体行政行为的根据，被申请人应当决定撤销该具体行政行为。
被申请人无事实与法律依据认定“该审批意见通知件的行政复议申请超出了法定期限”，刻意回避审查原审通知件，也未对药审中心对原审通知件作更不利变更的职权合法性进行审查，未履行行政复议职责。
被申请人故意遗漏《行政复议答复书》与认定事实有关的关键内容，未罗列证据，也未说明证据审查确认情况，隐瞒真实情况，作出维持原审、复审通知件的决定，违反行政复议合法、公正、公开的原则，不仅未纠正错误，还刻意隐瞒药审中心伪造证据违法审评审批行为，违反了《行政复议法》的基本原则。
虽然被申请人辩称“《药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等法规对药品注册设立了严格的条件，只有符合这些法定条件，注册申请方能获得批准。”，但仍未说明药品注册的法定条件，无事实与法律依据作出维持原审、复审通知件的复议决定。
《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定》第六十一条规定：复议机关在复议程序中收集和补充的证据，或者作出原具体行政行为的行政机关在复议程序中未向复议机关提交的证据，不能作为人民法院认定原具体行政行为合法的依据。
因此，一审已认证的第1、2、5组证据均不能作为一审法院认定原审、复审通知件、复议决定合法的依据。一审判决认定“经审查，本院对被告作出被诉复议决定的职权及程序的合法性予以确认。”主要证据不足。
二审判决认定“药监局在对复审通知件的复议中已就原通知件所涉及的实体问题进行了全面的审查，并作出维持原通知件的决定，故药监局驳回对原通知件的行政复议申请及一审法院认为原通知件系中间处理决定，均未影响武汉圣爱公司的实体权利。”，认定“经审查，本院对药监局作出被诉复议决定的职权及程序的合法性予以确认。”亦主要证据不足。
三、原判决适用法律错误。
3、1、行政复议决定对职权依据的认定适用法律错误。
国家药监局不应适用部门规章对行政机关的职权依据进行审查。
关于被申请人作出原审、复审通知件的职权依据，被申请人在复议决定中仅适用《药品管理法》第五条和《药品注册管理办法》第三条、第一百五十七条规定，认为“被申请人有权对申请人提出的复审申请进行审查并作出决定”，遗漏了“依法”二字，恰恰证明被申请人未依法审查。
被申请人未适用应当适用的《行政许可法》第二条，适用的《药品管理法》第五条对行政许可职权依据未作具体规定，《药品注册管理办法》第三条的具体规定不完整，仅规定“依法定程序”，未规定“依法审查”，与《行政许可法》第二条相抵触。
被申请人在《行政答辩状》中居然适用与药品行政许可不相关的《食品安全法》，适用《药品管理法》但不说明具体条款，适用法律错误。
一、二审均未对被申请人作出原审、复审通知件的职权依据进行审查。
3、2、原判决认定原审、复审通知件合法适用法律错误。
一、二审法院不应适用规章对行政机关作出的行政行为的效力进行评价。
原审、复审通知件虽然说明该通知件所依据的法律名称《药品管理法》，但并未引用具体法律条款，适用法律错误。
《行政复议答复书》虽然说明法律名称《药品管理法》，并增加了《药品管理法实施条例》，但均未说明具体条款，适用法律错误。
《行政复议决定书》未适用应当适用的法律《行政许可法》第三十八条，却适用不应适用的规章《药品注册管理办法》第十三条，第一百五十四条第(三)项的规定，适用法律错误。
虽然被申请人在《行政复议决定书》中称“《药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等法规对药品注册设立了严格的条件，只有符合这些法定条件，注册申请方能获得批准。”，但以上法律、法规均未规定药品注册的法定条件。
虽然《药品注册管理办法》第二十八条规定药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。但被申请人未适用该规章条款。
被申请人在《行政答辩状》中适用不应适用的部门规章《药品注册管理办法》第十三条、第一百五十四条第(三)项的规定，辩称“申请人的申请资料无法满足上述任何要求之一的，药品监管部门应当作出不予批准决定”，该说法严重违反《行政许可法》第三十八条规定。
一审判决未适用应当适用的法律《行政许可法》第三十八条，适用与上位法《行政许可法》相抵触的《药品注册管理办法》第六十条，适用不应适用的《药品管理法》第二十九条第二款、第三十一条第一款、《药品注册管理办法》第十三条、第一百五十四条第(三)项的规定，适用法律错误。
二审判决未适用应当适用的法律《行政许可法》第三十八条，虽然未适用《药品注册管理办法》第六十条，但仍适用不应适用的《药品管理法》第二十九条第二款、第三十一条第一款、《药品注册管理办法》第十三条、第一百五十四条第(三)项的规定，适用法律错误。
3、3、原判决认定“超期作出该通知件未对武汉圣爱公司获得许可的权利产生实际影响”适用法律错误。
《行政复议法实施条例》第四十五条规定：具体行政行为有《行政复议法》第二十八条第一款第(三)项规定情形之一的，行政复议机关应当决定撤销、变更该具体行政行为或者确认该具体行政行为违法；决定撤销该具体行政行为或者确认该具体行政行为违法的，可以责令被申请人在一定期限内重新作出具体行政行为。
根据上述规定，被申请人已确认复审通知件具有《行政复议法》第二十八条第一款第(三)项第3目之违反法定程序的情形，复议决定应当决定撤销复审通知件并责令被申请人在一定期限内重新作出具体行政行为。
被申请人曲解法律《行政复议法》第二十八条，认定“根据《行政复议法》第二十八条第一款第(三)项之第3目，本机关决定如下：2.确认被申请人超时限作出复审决定程序违法。不再责令被申请人重新作出复审决定。”，该复议决定应予撤销。
一审判决未说明法律依据，认定“但鉴于复审通知件不予批准结论具有事实及法律依据，超期作出该通知件未对武汉圣爱公司获得许可的权利产生实际影响，应确认复审通知件违法。”适用法律错误，应予撤销。
二审判决未说明法律依据，认定“虽药监局作出复审通知件，已超出行政许可法规定之行政许可期限，存在程序违法的问题，但鉴于复审通知件不予批准结论具有事实及法律依据，超期作出该通知件未对武汉圣爱公司获得许可的权利产生实际影响。”，适用法律错误，应予撤销。
3、4、原判决驳回申请人的公开请求适用法律错误。
《行政许可法》第四条规定：设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。根据上述规定，申请人能否取得行政许可，判断基础是法定的条件、标准，而不是行政机关自行设定的没有法律根据的条件、自我判断。行政机关必须积极履行审查责任，即不能不作为；对符合法定条件、标准的不予行政许可，也不能乱作为，对不符合法定条件、标准的随意行政许可。
《行政许可法》第七十四条：行政机关实施行政许可，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：(一)对不符合法定条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的；(二)对符合法定条件的申请人不予行政许可或者不在法定期限内作出准予行政许可决定的。
被申请人在技术审评报告中仅说明“2011年参茶凝胶专家咨询会讨论意见”，隐瞒2009年已批准的椿乳凝胶专家咨询会讨论意见，《行政复议决定书》遗漏《复议答复书》关键内容，隐瞒所有相同适应症申请品种的专家咨询会讨论意见，拒绝公开椿乳凝胶审批标准，恰恰证明椿乳凝胶不符合法定条件、标准。
被申请人滥用职权擅自调整有效性标准，无中生有捏造事实作出原审通知件，在复审中再次无中生有捏造新的事实“无安慰剂对照设计，无法说明本品的有效性”，对原审通知件作更不利变更作出复审通知件，恰恰证明冰玉洁栓符合法定条件、标准。
国家食药监总局采用双重标准违法审评审批，2009年批准不符合技术标准《妇产科学》第7版的椿乳凝胶，2014年不批准符合技术标准《妇产科学》第8版的冰玉洁栓，具有《行政许可法》第七十四条第一款、第二款的情形。
另，国家食药监总局降低标准批准有安全性缺陷的椿乳凝胶。网上公开信息显示，千金药业已自认椿乳凝胶有安全性缺陷且仍在进行“椿乳凝胶降低刺激性和存效研究”。
《行政许可法》第五条：设定和实施行政许可，应当遵循公开、公平、公正的原则。有关行政许可的规定应当公布；未经公布的，不得作为实施行政许可的依据。行政许可的实施和结果，除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私的外，应当公开。符合法定条件、标准的，申请人有依法取得行政许可的平等权利，行政机关不得歧视。
《行政许可法》第四十条规定行政机关作出的准予行政许可决定，应当予以公开，公众有权查阅。根据上述规定，国家药监局应当公布有关药品注册的法定条件、标准，公众均依法享有国家药监局作出的准予行政许可决定的知情权。
被申请人2009年批准椿乳凝胶时，就应当公开审批标准，让所有相同适应症药品注册申请人都能知晓。冰玉洁栓与椿乳凝胶申请的适应症相同，审批标准相同，因2014年、2016年通知件均未说明法定条件、标准，申请人无法知晓不批准冰玉洁栓的法定依据，只能在行政复议时附带请求依法公开慢性宫颈炎宫颈糜烂治疗药物审批标准和已批准相同适应症品种椿乳凝胶的审评报告。被申请人批准不符合法定条件的椿乳凝胶，刻意隐瞒椿乳凝胶的审批标准，伪造证据不批准符合法定条件的冰玉洁栓，已涉嫌违反《反垄断法》、涉嫌排除或限制竞争，严重损害了其他药品注册申请人的合法权益，以潜在方式间接损害了广大患者的生命健康权，损害了国家和社会公共利益。因此，申请人申请公开椿乳凝胶审批标准的请求有事实依据与法律依据。
二审判决认定“关于武汉圣爱公司要求公开慢性宫颈炎宫颈糜烂治疗药物审评标准、椿乳凝胶审评报告的复议请求的问题。因上述请求并非该公司不服药监局作出的某具体行政行为而提起该项复议请求，故不属于复议法规定的行政复议范围，药监局驳回该公司该项复议请求并无不当。”，未适用应当适用的法律《行政许可法》第四条、第五条、第四十条，适用不应当适用的《行政复议法》条款，适用法律错误。
3、5、原判决驳回申请人的赔偿请求适用法律错误。
《行政许可法》第七条规定：公民、法人或者其他组织对行政机关实施行政许可，享有陈述权、申辩权；有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼；其合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的，有权依法要求赔偿。
《行政复议法》第二十九条规定：申请人在申请行政复议时可以一并提出行政赔偿请求，行政复议机关对符合国家赔偿法的有关规定应当给予赔偿的，在决定撤销、变更具体行政行为或者确认具体行政行为违法时，应当同时决定被申请人依法给予赔偿。
被申请人辩称“原告提交的申报资料不符合法定条件的要求，即使在法定期限内完成审评审批，原告的注册申请也无法获得批准，被告审批超期并未对审批结论产生任何实质性影响，因而也未给原告造成任何损失。”，但未说明药品注册的法定要求，因此，被申请人认定“因而也未给原告造成任何损失。”证据不足。
被申请人依据《中华人民共和国国家赔偿法》第三条、第四条、第三十六条驳回申请人的赔偿请求适用法律错误。
一审判决认证的证据第1、2、5项不仅未能证明原审、复审通知件、行政复议决定的合法性，反而证明被申请人作出的原审、复审通知件、行政复议决定均违法；二审判决未进行证据认证却认定原审、复审通知件、行政复议决定合法。因此，申请人的赔偿请求有事实依据与法律依据。
二审判决认定“不属于《中华人民共和国国家赔偿法》所规定的赔偿范围。因此，食药总局驳回武汉圣爱公司的该复议请求并无不当。”适用法律错误。
四、原判决认定事实的主要证据系伪造。
药审中心在行政复议中未提交作出原审、复审通知件的证据，仅提交补充和收集的新证据《妇产科学》第7版和第8版等；国家食药总局在《行政复议决定书》中未进行证据审查确认，遗漏答复书关键内容，隐瞒真实情况维持原审、复审通知件；在二审中未提交答辩状，对申请人认为药审中心在技术审评中有弄虚作假行为的主张未予以否认，以上事实可以推定国家食药总局作出原审、复审通知件的证据均系伪造。
申请人将第1组证据冰玉洁栓审评审批资料与冰玉洁栓注册申请资料进行全面详细对比核实，发现被申请人作出原审、复审通知件的证据确系伪造，被申请人在一审中提交的证据第1、2、5组证据不仅不能证明被申请人依法审评审批，恰恰证明被申请人通过两次伪造证据作出两个不予许可决定。具体理由如下：
4、1、《冰玉洁栓Ⅲ期临床试验总结报告》系变造。
药审中心提交的证据《冰玉洁栓Ⅲ期临床试验总结报告》中第180、181页(原报告第36、37页)均缺失，系变造证据。原报告第36、37页显示，冰玉洁栓临床疗效、对重度宫颈糜烂疗效优于对照药。证明药审中心隐瞒冰玉洁栓临床疗效优于对照药的事实，影响冰玉洁栓有效性结果，从而作出对申请人不利的审评结论。
4、2、药审中心作出的4份原审技术审评报告系伪造。
《药品审评中心综合审评合议会议管理规范》(试行)第八条规定，综合审评合议会议应围绕会议议题进行讨论，主审报告人负责报告该品种综合审评(尽可能以ppt方式)，拟讨论问题及提出讨论的理由，以及与之相关的研究数据信息、文献资料、技术指导原则、技术标准等情况，与会人员应在会前准备的基础上充分发表意见，提出进一步的佐证资料。会议最终应形成明确的意见或处理建议。
根据上述规定，药审中心作出技术审评意见应报告与之相关的研究数据信息。
4份冰玉洁栓原审技术审评报告均引用了研究数据《冰玉洁栓Ⅲ期临床试验总结报告》的试验数据和结果，但药审中心故意断章取义或遗漏关键试验数据和结果，严重影响冰玉洁栓有效性结果，并作出对申请人不利的审评结论。具体如下：
4、2、1、《冰玉洁栓CXZS1200015临床专业审评报告》系伪造。
第105页引用的内容与《冰玉洁栓Ⅲ期临床试验总结报告》第187页不一致，内容被篡改成：痊愈患者随访分析：宫颈糜烂临床疗效：痊愈率，组间差异无统计学意义(P＞0.05)。中医证候疗效：组间差异无统计学意义(P＞0.05)。
显然，药审中心将“冰玉洁栓远期疗效优于对照药”篡改成“远期疗效与对照药相当”，影响冰玉洁栓有效性结果。
第109页遗漏《冰玉洁栓Ⅲ期临床试验总结报告》第181页：宫颈糜烂分度转归分析：重度宫颈糜烂转归，P值=0.037。
显然，药审中心隐瞒冰玉洁栓对重度宫颈糜烂疗效优于对照药的事实，影响冰玉洁栓有效性结果。
4、2、2、《冰玉洁栓CXZS1200015主审技术审评报告》系伪造。
第77页引用的内容与《冰玉洁栓Ⅲ期临床试验总结报告》第181页内容不一致，遗漏宫颈糜烂分度转归分析：重度宫颈糜烂转归，P值=0.037。
显然，药审中心隐瞒冰玉洁栓对重度宫颈糜烂疗效优于对照药的事实。
第77页遗漏第187页内容：
随访结果如下：宫颈糜烂临床疗效评定分析，两组差异无统计学意义(P＞0.05)，扣除中心间效应后差异有统计学意义(P＜0.05)。中医证候疗效评定分析，两组差异有统计学意义(P＜0.05)，扣除中心间效应后结果一致。
显然，药审中心隐瞒冰玉洁栓远期疗效优于对照药的事实。
4、2、3、《冰玉洁栓CXZS1200015专家咨询会后临床专业审评报告》系伪造。
第30页引用的内容与《冰玉洁栓Ⅲ期临床试验总结报告》第181页、第187页不一致，共遗漏两项内容：(1)宫颈糜烂分度转归分析。(2)痊愈者随访疗效分析。
显然，药审中心隐瞒冰玉洁栓对重度宫颈糜烂疗效、远期疗效优于对照药的事实。
4、2、4、《冰玉洁栓CXZS1200015专家咨询会后主审技术审评报告》系伪造。
第17页引用的内容与《冰玉洁栓Ⅲ期临床试验总结报告》第181页、第187页不一致，共遗漏3项内容：(1)宫颈糜烂分度降级分析；(2)宫颈糜烂分度转归分析；(3)痊愈者随访疗效分析。
显然，药审中心隐瞒冰玉洁栓临床疗效、对重度宫颈糜烂疗效、远期疗效均优于对照药的事实。
4、3、《冰玉洁栓CXZR1400007技术审评报告》系伪造。
4、3、1、药审中心再次捏造事实作出复审技术审评意见。
2002年《中药新药临床研究指导原则》规定“临床试验中的对照组设置常有3种类型，即安慰剂对照、阳性药物对照和剂量对照。同一个临床试验可以采用一个或多个类型的对照组形式。”同时强调“安慰剂的使用有一定适应范围，并不是任何临床试验都使用。试验设计时应掌握其使用的前提是否符合伦理学要求。”
《药品注册管理办法》第三十一条规定“Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。”
根据上述规定，临床试验中采用安慰剂对照或阳性药物对照均可证明药物的有效性。显然，2016年审批意见通知件新增不批准理由“无安慰剂对照设计，无法说明有效性”属于无中生有捏造的事实。
4、3、2、主动咨询会会议纪要系伪造。
会议纪要显示，药审中心所作主动咨询会会议纪要沟通内容系照抄申请人提交的复审申请报告内容，也没有新增不批准理由“无安慰剂对照设计，无法说明有效性”的沟通内容。另，该会议纪要属被申请人单方面制作，无会议笔录佐证该会议纪要的真实性。
4、4、食药监复答字(2017)15号《行政复议答复书》系伪造。
4、4、1、药审中心在《行政复议答复书》中第3次捏造事实。
《行政复议答复书》第6页：目前医学界对于“宫颈糜烂”的认识已经发生了较大改变，治疗原则上，建议对轻度、无临床症状者，不再进行治疗，但是对于重度、伴随带下量多等症状者，进行治疗仍然具有临床意义。疗效评价主要关注对于带下异常等相关症状的改善，宫颈糜烂面变化不应再作为(主要)疗效指标。”与“2011年参茶凝胶专家咨询会讨论形成意见”不一致，属于无中生有捏造的事实。
该说法系在“2011年参茶凝胶专家咨询会讨论形成意见”基础上擅自增加了新的内容“建议对轻度不再进行治疗，但是对于重度，进行治疗仍然具有临床意义。疗效评价主要关注对于带下异常等相关症状的改善，宫颈糜烂面变化不应再作为(主要)疗效指标。”
4、4、2、关于疗效比较，药审中心作违背事实的虚假陈述。
《行政复议答复书》第11页：“在疗效比较方面，本品的痊愈率、总显效率、远期疗效均优于苦参碱栓是不符合事实、缺乏依据的。”与《冰玉洁栓Ⅲ期临床试验总结报告》证据第195-196页的内容严重不符，相关内容显示，冰玉洁栓痊愈率、总显效率、远期疗效均优于苦参碱栓。
4、4、3、药审中心作自相矛盾的陈述。
答复书第18页“本品技术审评及复审审评所拟不批准理由与专家意见一致。另外，专家咨询会上仅对相关技术问题进行充分讨论，并不涉及最终的处理决定。”，该陈述自相矛盾。
4、4、4、关于删除理由，药审中心作虚假陈述。
答复书第19页“为了避免此前出现的对于文字表述理解上的偏差，复审审评的不批准理由中删除了此项表述……”，与《冰玉洁栓CXZR1400007复审技术审评报告》第18、20页表述的删除理由“认同申请人提出的异议”不一致。
4、5、《需要注册申请人回答的问题》、《拟咨询问题(发专家)》系伪造。
《妇产科学》第8版证明：适应症为慢性宫颈炎宫颈糜烂的新药审评审批并不存在疑难问题，药审中心将2011年参茶凝胶专家咨询会讨论意见断章取义，捏造理由“目前医学界对于“宫颈糜烂”的认识已经发生了较大改变，……”召开专家咨询会，编造《需要注册申请人回答的问题》、拟咨询问题(发专家)。
4、6、专家咨询会材料系伪造。
药审中心伪造《药品审评咨询会参加会议人员签到表》第36页、《药品审评专家咨询意见》第46页、《无利益冲突声明》第62页。
五、原判决违反法律规定的诉讼程序，可能影响公正审判的。
5、1、一审、二审均未对被申请人作出原审、复审通知件的职权依据依法进行审查。
行政复议决定对被申请人作出原审、复审通知件的职权依据适用法律错误。
一、二审均未审查被申请人作出原审、复审通知件的职权依据，审判程序违法。
5、2、一审、二审均未对被申请人作出原审、复审通知件职权的合法性进行审查。
药审中心在《行政复议决定书》中明确表示“反复斟酌、讨论后，随之调整了对于该类品种有效性评价的策略，以使药品有效性的标准与医学科学认识保持一致，保证批准上市的药品符合治疗的需求。”，已自认滥用职权调整了药品有效性标准，但行政复议决定、一审、二审均未对被申请人作出原审通知件职权的合法性进行审查认定。
药审中心在《行政复议答复书》第5页中明确表示“而2008年6月出版的《妇产科学》第7版【宫颈炎症】章节中均未出现“宫颈糜烂”一词及相关内容。”，恰恰证明药审中心2009年在《妇产科学》第7版取消“慢性宫颈炎”、“宫颈糜烂”后，滥用职权降低标准，批准了不符合《妇产科学》第7版的椿乳凝胶。
药审中心在《行政复议答复书》第5页中明确表示：2013年出版的第8版《妇产科学》中“慢性子宫颈炎”的【病理表现】也取消了原来的“宫颈糜烂，”恰恰证明药审中心2014年在《妇产科学》第8版恢复“慢性子宫颈炎”后，滥用职权自设标准，不批准符合《妇产科学》第8版的冰玉洁栓。
《行政复议决定书》遗漏《行政复议答复书》上述关键内容，对被申请人作出原审通知件职权的合法性未进行审查认定。
《药品注册管理办法》第一百五十六条第二款规定：复审内容仅限于原申请事项及原申报资料。基于原行政行为的确定力及《药品注册管理办法》上述规定，被申请人作出维持原审评结论的复审决定不得提出新的事实和理由。因此，药审中心超越职权对2014年审批意见通知件的内容作更不利变更，破坏了原行政行为的确定力。被申请人对同一新药申请作出两个不予许可决定，貌似自行纠错，实质上则是出于不良动机的行政乱作为，其目的是强行不批准符合法定条件的冰玉洁栓。行政复议决定、一审、二审均未对被申请人作出复审通知件职权的合法性进行审查。
《行政复议答复书》已证明药审中心滥用职权、超越职权作出不批准决定，但一审、二审均未对药审中心滥用职权、超越职权进行审查，审判程序违法。
5、3、一审、二审判决均未对被申请人作出原审通知件的程序合法性进行审查认定。
一审判决无事实依据与法律依据认定“原通知件系中间处理决定，均未影响武汉圣爱公司的实体权利”，刻意回避审查原审通知件的实体内容和程序合法性，违反法定程序。
二审对原审通知件程序合法性未予审查认定，违反法定程序。
5、4、原判决隐瞒被申请人违法审评审批过程。
经一审法院认证的证据证明：被申请人作出原审、复审通知件所依据的6次审评会议全部严重违法。
5、4、1原审临床专业审评会、主审合议会违法。
2014年2月17日召开了临床专业审评会，未依据技术标准《妇产科学》第8版进行审评，依据“2011年参茶凝胶专家咨询会讨论意见”作出临床专业审评会意见。对“2011年参茶凝胶专家咨询会讨论意见”断章取义，捏造理由召开专家咨询会、提出拟咨询问题(发专家)。
2014年2月19日召开了主审合议会，对2011年参茶凝胶专家咨询会讨论意见断章取义作出主审合议会意见，捏造理由召开专家咨询会、提出拟咨询问题(发专家)。
5、4、2、专家咨询会违法。
2014年3月21日召开了专家咨询会，下午的正式会议记录空白，证明未讨论原审、复审通知件中所列的4个问题。药审中心虚增参会专家1人，伪造药品审评专家咨询意见表、无利益冲突声明、保密承诺书各1份。“赵瑞华”仅参加上午会议，未参加下午正式会议。药审中心编造专家讨论意见共5条。(详见证据14-15页)
个别参会专家在咨询意见中发表无法定依据的的错误意见：许昕说：“疾病存不存在的问题是最大问题”；薛晓鸥说：“宫颈糜烂已不认为是病，是否需要治疗？”。
专家甚至发表涉嫌排除或限制竞争、与新药审评无关的意见：赵瑞华说：“目前市面上同类品种怎么办？临床批件怎么办？”；刘朝晖说：“建议扼杀掉”。
5、4、3、原审专家咨询会后临床专业审评会、主审合议会违法。
2014年4月10日，召开了临床专业审评会，捏造事实“宫颈糜烂已不再诊断为一种疾病，宫颈糜烂面变化也不应再作为(主要)疗效指标……”作出技术审评意见。
2014年7月25日，召开了主审合议会，捏造事实“宫颈糜烂已不再诊断为一种疾病，宫颈糜烂面变化也不应再作为(主要)疗效指标……”，作出最终技术审评意见。
5、4、4、复审专业会议、复审会议违法。
2016年8月17日，召开了复审专业会议，虽认同申请人的异议，但对原不批准理由的具体表述进行适当调整，增加“无安慰剂对照设计，更难以说明本品的有效性”，但维持原结论。
2016年8月23日，召开了复审会议，虽认同申请人的异议，但对原审通知件作更不利变更，无法定依据作出不批准决定。
5、4、5、主动咨询会违法。
2016年9月1日，召开了主动咨询会，无书面会议通知和会议笔录，会议时间仅1小时，申请人无法陈述和申辩。
另，主动咨询会安排在复审会议后，顺序颠倒，程序违法。
5、4、6、遗漏生物统计专业审评。
《审评卷宗送签夹内容目录》无生物统计审评报告，《审评人员无利益冲突声明》无生物统计专业审评员的姓名，证明药审中心遗漏生物统计专业审评作出原审技术审评报告，严重违反法定程序。
5、5、一审、二审均未审查与上位法相抵触的规章。
5、5、1、关于作出不予行政许可书面决定的依据。
《行政诉讼法》第六十三条规定：人民法院审理行政案件，以法律和行政法规、地方性法规为依据。地方性法规适用于本行政区域内发生的行政案件。人民法院审理民族自治地方的行政案件，并以该民族自治地方的自治条例和单行条例为依据。人民法院审理行政案件，参照规章。
根据上述规定，法院在决定是否适用该项规章之前，有权就其本身是否与上位法相违背进行审查，审查规章是否与宪法、法律、行政法规相抵触。只有在经审查确认规章的有关规定并未违反上位法时，法院才有义务适用，而若经审查确认违反了上位法，法院则有拒绝适用的权力。
《行政许可法》第三十八条规定：申请人的申请符合法定条件、标准的，行政机关应当依法作出准予行政许可的书面决定。行政机关依法作出不予行政许可的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
《药品注册管理办法》第六十条规定：国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心；经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
显然,《药品注册管理办法》第六十条“依据技术审评意见，作出不予批准的决定”与上位法《行政许可法》第三十八条“行政机关依法作出不予行政许可的书面决定的”相抵触。
一审不仅未依法对规章《药品注册管理办法》相关条款是否与上位法《行政许可法》相抵触进行审查，反而适用与上位法《行政许可法》第三十八条相抵触的《药品注册管理办法》第六十条。
二审也未依法对部门规章《药品注册管理办法》相关条款是否与上位法《行政许可法》相违背进行审查。一、二审均不应适用规章对行政机关作出的行政行为的效力进行评价。
5、5、2关于对行政机关职权依据的审查。
《行政许可法》第二条：本法所称行政许可，是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。
《药品注册管理办法》第三条：药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
显然，《药品注册管理办法》第三条仅依照“法定程序”进行审查，而不是“依法审查”，与《行政许可法》第二条相抵触。
一、二审法院应适用法律，而不应仅适用规章对国家药监局职权依据进行审查。
六、原审审判人员在审理该案件时有枉法裁判行为。
一审合议庭在一审判决书中增加的“该药品临床试验存在修改数据和部分数据不可溯源”为国家药监局审核查验中心核查人员使用的专业术语。
申请人2017年12月26日支付上诉费、12月27日提交行政上诉状，12月28日才收到原审法院(2017)京01行初1151号行政裁定书。该裁定书是关于文字笔误更正的说明，将复审通知件事实根据“该药品临床试验存在修改数据和部分数据不可溯源”更正为“项目设计及实施不能支持对其临床有效性进行评价”。按常理法院书记员不可能使用该专业术语。因此，行政裁定书的更正并非“笔误”，该术语只能是被申请人违法提供给一审合议庭，并被合议庭违法采信，恰恰证明国家食品药品监督管理总局行政干预司法审理，一审法官枉法裁判。
2014年审批意见通知件已加盖“国家食品药品监督管理总局药品注册专用章”，并已送达申请人，属于已产生外部法律效力的行政行为。一审合议庭却无事实与法律依据认定“原审通知件系中间处理决定”，一审法官枉法裁判。
二审合议庭无事实与法律依据认定，超期作出复审通知件未对申请人获得许可的权利产生实际影响，二审法官枉法裁判。
国家食药总局在《行政答辩状》中适用不应适用的规章《药品注册管理办法》第十三条、第一百五十四条第(三)项的规定，辩称“申请人的申请资料无法满足上述任何要求之一的，药品监管部门应当作出不予批准决定”。显然，该说法严重违反《行政许可法》第三十八条规定。
一审判决未适用应当适用的法律《行政许可法》第三十八条，适用不应适用的《药品管理法》第二十九条第二款、第三十一条第一款、适用与上位法《行政许可法》相抵触的《药品注册管理办法》第六十条，一审合议庭枉法裁判。
二审判决未适用应当适用的法律《行政许可法》第三十八条，适用不应适用的《药品管理法》第二十九条第二款、第三十一条第一款、《药品注册管理办法》第十三条、第一百五十四条第(三)项的规定，一审合议庭枉法裁判。
七、原审判决书存在不规范问题。
7、1、原一审二审判决书均存在文字错误。
一审(2017)京01行初1151号行政判决书第4页第一行“武汉圣爱公司在复审中提出，该品种申请的审评应当适用直接报产的简化审评程序。”存在文字错误，因申请人并未在复审中提出“应当适用直接报产的简化审评程序”，仅在《复议申请书》中提及“应当直接报产”。
二审(2018)京行终1836号行政判决书第4页第一行“武汉圣爱公司在复审中提出，该品种申请的审评应当适用直接报产的简化审评程序。”二审判决在已进行审查的情况下，仍存在上述错误。
7、2、二审判决书存在不规范问题。
《最高人民法院关于加强和规范裁判文书释法说理的指导意见》规定：裁判文书行文不能未经分析论证而直接使用“没有事实及法律依据，本院不予支持”之类的表述作为结论性论断。
二审(2018)京行终1836号行政判决书存在“未经分析论证而直接使用“没有事实及法律依据，本院不予支持”之类的表述作为结论性论断。”的问题。
综上，申请人的请求符合《行政诉讼法》关于再审的法定情形，恳请贵院依法对本案立案再审。
此致
最高人民法院
申请人：武汉圣爱高新技术发展有限公司
2018年12月20日

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