【梅特勒-托利多】行业遐想-验证之吐槽

星火.

验证之吐槽

验证，药品的全生命周期内一项非常重要的活动。涉及到了生产、检验、储存、运输、销售等等。

任何的生产工艺、操作规程、设施设备等都需要经过验证。因此，验证的重要性，制药人，人人皆知。可是谁真的又会重视起来呢。

几个写验证方案和报告的人，有花了多少时间在验证现场过程的跟踪呢？在自己的短暂制药生涯中，自己亲身参与过验证的实施，也自己亲自独立写过验证的方案和报告。就自己经历的、看到的、听过的，吐槽下这个怪圈吧。

一、偏差

不管是工艺验证、设备验证、清洁验证等，有几个验证不会出现偏差，又有几个验证的偏差敢对外体现。

二、取样

取样是检验的基础，如果不能做到科学有效的取样，那么检验的结果就不能反映实际的情况。但是在实际的验证过程中，有几个能做到科学取样的。

我们的取样，一说就是按前中后、或者是开更号来，可是又谁去考虑生产过程中，参数变化的影响呢。

三、风险评估

在我们现在做的风险评估是什么？风险评估是GMP指南提到的风险，是网上一些帖子提到的风险，是别人家工艺和设备有的风险。

四、模板

模板似乎是这个行业的灵丹妙药，有了模板，一切都不是问题。有了模板，现场不用去看，不再需要去了解实际情况，不需要结合自己药企的人员、设备、物料、文件环境等。没有模板，一周写不出一个验证方案；有了模板，一天写好几个验证方案。

五、验证失败

实际的验证过程中，有谁家能做到真正意义上的验证一次性通过。又有谁家敢在验证失败以后，在报告中定义验证失败，重新进行验证呢？

验证失败的验证报告中，我们都能看到大家写着：产品工艺稳定可靠。

六、数据造假

在验证过程中，对于部分数据的造假，我相信谁家都存在吧。

清洁验证，都是真的按照方案和报告中做的吗？清洁验证的残留，报告的图谱，怎么很多时候都是一样的呀？我该说清洗的这么干净呢，还是清洗的这么均匀呢？

方案报告中提到的监测方法，公司中为什么会没有一个人知道具体的操作步骤呢，需要的检测仪器，公司为什么会没有啊。当时验证的时候谁做的数据，什么仪器做出来的数据？

七、伪科学

对于验证过程中，你的验证是否科学，是验证的关键。

对于混合工序的验证，如果有原料A、辅料B、C，辅料B和C的总量占A、B、C总量的2-3%，A、B、C混合以后，取样检验A的含量，判断含量的RSD≤5%，从而说明混合均匀。难道这样的思维，还能存在混合不均匀的情况吗？如果混合不均匀，只能说明取样人员太牛了，做到了大海捞针了，可以去买彩票了。

以上只是自己作为井底之蛙的一些经历和吐槽，大家请勿对号入座。

1622579739

敢于说出整个行业的弊端，确实厉害

xqliu

全生命周期的无奈事也。

syhorchid

实话实说

hlx

毫无文采   一目十行  还没看完

山顶洞人

验证，形式主义风气最重啊

王爽1234

关键设备仪器还是需要验证