以讹传讹最后被奉为经典的那些段子（有奖征集）

噔嘣嗙

讲个前两天工程部跟我说的事情，也不算药品生产或者质管方面的
安全检查的时候来了个煎茶员，问起仓库的挡鼠板高度是如何设定的，同事回答说这边其他单位基本上都是按这个高度设置，而且也没有具体的规定必须要多高
煎茶员说那你们要针对这个做相应的验证，不能照搬其他单位的做法，因为不同地区的老鼠活动能力不一样。。。。。。

罗伊鲱

噔嘣嗙 发表于 2019-12-19 19:25
讲个前两天工程部跟我说的事情，也不算药品生产或者质管方面的
安全检查的时候来了个煎茶员，问起仓库的挡 ...

应该捉一些老鼠，挑其中强壮的，吃饱喝足（否则没力气。呃，也不能太饱，否则跳不高），再用鞭子赶它们去跳不同高度的挡鼠板，以一个都没跳过为标准。中间要注意让老鼠休息（太累了跳不动哦，不符合最差条件验证原则）。确定高度后，再验证3次，全程录像存档。完美！

对了，还要设置专用跑道，不能让它们跑了！

yuansoul

roadman 发表于 2019-12-19 21:40
应该捉一些老鼠，挑其中强壮的，吃饱喝足（否则没力气。呃，也不能太饱，否则跳不高），再用鞭子赶它们去 ...

有 bug  ，需要 增加 猫 。老鼠 也许 发现猫，弹跳力增加

医药小菜鸟

医药小菜鸟 发表于 2019-12-19 15:00
文案人员制定岗位指导性文件，按文件实际操作问题不断，然后不停改文件，这算不算

我也感觉偏题了

kakalzx

LanBo 发表于 2019-12-19 19:34
患者压根也用不到检验报告书的任何一个数据，我看COA也没必要出了！

你很有做检查员的潜质。
请你先理解清楚意思：中间产品检验是要检，但是当下一工序的生产不需要等这个检验结果的话，为什么不可以先进行生产，最终产品放行依旧会对中间产品检验、成品检验等进行审核。等待中间产品检测需要1~2天甚至7天的时间，你不觉得这个风险更大么？
要不你试试无菌制剂的配制液要等含量和微生物限度结果合格了才灌装？

复兴之路

山顶洞人 发表于 2019-12-19 09:20
我自己补一个，每件成品附检验报告单，还有一个产品合格证，GSP变形计

我们现在已经不是每件成品附检验报告书了，同一个商业公司，几十件成品附上一张就OK

秦歌

我来凑一条吧！
最终灭菌产品，某次现场检查要求C级洁净区使用的消毒剂要求无菌，我们没有买的无菌消毒剂。
然后领导拍拍脑壳，买一套过滤装置回来用0.2微米的滤膜过滤就是无菌消毒剂。
其实我很想告诉领导，先不说一张0.2微米的普通滤膜的完整性不能得到保证，就不能保证对截留能力。
其次过滤装置没有灭菌，你又是在C级环境下过滤的，并不能保证过滤后的无菌水平。然后没有然后了！

吴从武

yuansoul 发表于 2019-12-20 06:19
有 bug  ，需要 增加 猫 。老鼠 也许 发现猫，弹跳力增加

额，需要喂点兴奋剂，有可能老鼠偷吃了兴奋剂，跳的更高。

VS____L

VS____L 发表于 2019-12-19 08:32
拿验证和确认来说，很多人默认为验证和确认一定要做三次，其实不管是美国FDA还是EMA还是中国FDA，都没有说 ...

看到有人品论工艺验证和清洁验证法规规定要做三次，法规中写了清洁验证/工艺验证的次数应当根据风险评估确定，通常应当至少连续三次，没有说一定。我见过只做一次的过国内FDA的，不过为这个争执很久，人家在做验证前做了很多study，而且study很充分，所以FDA最终也松口了，法规也没定死。

复兴之路

白白领了3分，我也说两个案例吧，大家看看煎茶员说的对不对：
一、附录十一原文“第三十条  持续工艺确认的结果可以用来支持产品质量回顾分析，确认工艺验证处于受控状态。当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估并采取相应的措施。”，我们公司的质量回顾报告没有直接引用持续工艺确认的内容，煎茶员老湿就不乐意了，说是质量回顾报告一定得引用持续工艺确认报告里面的内容，balabala，结果还给了一个不符合项，让我们整改。。。。。。。。谁TM规定了“可以用来”=“必须用来”了？
二、QC的各种图谱，比如气相图谱、液相图谱，我们公司在图谱上有检验人员签名、日期，煎茶员大神又发言了，你们的图谱没人复核，这怎么行，要和生产记录一样，必须有人复核，然后，又整改咯。我就想问问这个图谱打印出来复核，到底能复核到什么东东呢？ GMP第一百六十条“应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。”这尼玛也没有要求复核啊，不知道各位大大在哪里有看见要求复核的，如果有，烦请告知一下。

Wendy1984

隐月 发表于 2019-12-18 16:32
验证方案中必须有风险评估
“确认与验证的范围与程度通过风险评估的结果确认”这是中国GMP的描述，但是执 ...

没有做过风险评估的小白，想请您分享下风险评估的心得和体会，麻烦您啦，谢谢！

zoneh

复兴之路 发表于 2019-12-20 08:46
白白领了3分，我也说两个案例吧，大家看看煎茶员说的对不对：
一、附录十一原文“第三十条  持续工艺确认 ...

他指的审核吧？难道打印个图谱还要双人复核。

mahao632745458

mahao632745458 发表于 2019-12-19 08:46
偏差要通知客户    算不算？昨天上午的，还热乎着

是我落后了么。。。。   

秦歌

秦歌 发表于 2019-12-20 08:32
我来凑一条吧！
最终灭菌产品，某次现场检查要求C级洁净区使用的消毒剂要求无菌，我们没有买的无菌消毒剂 ...

C级洁净区是没有要求无菌消毒剂，然后我们的领导不敢怂回去。然后我准备怂，领导不准，说白了还是不熟悉GMP条款。
我还补充一个吧！免得版主说我混金币。
现场检查时发现生产车间配制消毒剂，使用量筒量取酒精。
500ml量筒给我读出个394.74ml，然后我问他是怎么读出来的！
他告诉我是算的，（500*75%）/95%=394.74，没有错啊！我差点当场暴毙了！

LanBo

LanBo 发表于 2019-12-19 12:06
原料药生产用到的全部反应釜都应该按照特种设备管理。
其实只有在物料反应过程中釜内产生一定压力的反应釜 ...

GMP管不管不清楚，反正是药厂的事

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我来说一条我上一个单位受权人的事吧。
我上一个单位的受权人是个老太太，70岁了还硬赖着不退休。有一次我跟她说菌室发现的问题，她说：“菌室是万级，就是完全无菌的环境”。一句话两个毛病：一是药厂执行的是2010版GMP，洁净级别是ABCD，万级这个词虽说16292~19294里还在用，医疗器械厂用也没问题，但药厂不能用。二是不管万级也好，C级也罢，都不是严格意义上的无菌环境。当时我就觉得她太业余了，于是懒得跟她废话，找了个借口回自己办公室划水了。
我上一个单位是天津的某个原料药厂，估计有人能根据上面的内容猜出来是哪家厂子。

补充内容 (2019-12-20 16:33):
请问roadman大佬，sfda提出的“万级无菌区”概念是什么？

a1234567890

小平果果 发表于 2019-12-18 22:07
以前遇到过一个某地区的检查员
要求
批包装记录的内容要包括：

这个操作吧。。本身没啥毛病

非洲美食家

不知道会不会重复
去年FDA审计提到受控一说，给出了建议项，公司没采用（审计已经过了）（我不相信煎茶员不知道这其中的猫腻，在产品合格的情况下，美化数据，让记录更漂亮，在真实性和及时性大家都知道）
方法验证合格依据是什么，方案和报告有说服力吗？客户的标准和方法没有来源，能不能纳入？
对了，验证批次产品在工艺变更之后，要不要召回？频繁小变更被不被允许？要不要通知客户？

a1234567890

常温条件10-30℃，我们大部分辅料都是常温保存，问题来了，我的这些辅料是些氯化钠，食用葡萄糖等等东西，大冬天的我还得给他们开空调（被某煎茶员怼过）？我坐办公室都没这个待遇好么。

fever4ever

在不同的公司在同一个检查员栽了2次跟头：检查员问工艺验证为什么没制定收率标准？在第一家公司时回答：因为这是第一次生产，实验也无法给出收率范围，所以没设置收率。结果，被作为缺陷项记下来了。后来换了1个公司，又遇到这个检查员，然后又问工艺验证为什么没收率。然后回答因为第一次生产，没有收率数据制定依据，所以没设置收率。结果又被作为缺陷项记下来了。
有点搞不明白，有些产品是无法通过实验室进行模拟的，只有大生产一定量后才能给出收率范围。刚经过试生产，就制定工艺验证收率，这合理吗？
后来反正都是写一个非常宽的收率范围50~100%。然后检查员又问这个怎么来的，然后就回答估算的，以后再持续改进，