薄膜法无菌检测方法学验证

jackwenlai

各位前辈好。
有个问题烦请各位前辈有空之余解答下。
最近我在写薄膜法无菌检测的方法学验证方案，基本上都是按照药典的要求来写的，但是有个问题一直困扰着我。问题就是每个批次里样品的送样量。
我司是做TCR-T细胞制剂的，一位客户一份产品最终也才150ml的产品。但是按照药典上的要求，生物制品原液或者半成品需取半量进行检测，如果是成品（大于100ml）则需要取20ml来进行检测。
我怎么感觉这两种取样方法都不合适？ 取原液的话，我司培养过程种一袋细胞至少有1000ml以上，半量的话就是500ml。如果取成品，那么也太多了点吧？
有没有前辈遇上相似的情况的啊？烦请解答，谢谢。

暖暖有点甜°

生物制品原液或半成品表一的接种每种培养基的最少检验量是每个容器总量的0.1%或不少于10ml，表三每支供试品接入每种培养基的最少量是半量，所以不加阳性对照是10ml。这只是我的理解。你说的成品指的是哪种供试品？

jackwenlai

暖暖有点甜° 发表于 2019-12-25 15:54
生物制品原液或半成品表一的接种每种培养基的最少检验量是每个容器总量的0.1%或不少于10ml，表三每支供试品 ...

你说的表一那是多批量的情况吧？我这边的是一次生产一批，一批一份产品。
我是按照表三的至少送检量来理解的

暖暖有点甜°

jackwenlai 发表于 2019-12-25 16:39
你说的表一那是多批量的情况吧？我这边的是一次生产一批，一批一份产品。
我是按照表三的至少送检量来理 ...

那个表一只有两个中间没有批产量的，生物制品原液或半成品，如果你只结合表三，那你怎么算都算不出来，每种培养基就的半量，还有阳性对照，你生产一批就不够微生物的检测用量。