改剂型注射剂一致性评价问题？

wuming705 · 发表于 2020-1-6 09:56:57

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目前国家局发布的注射剂一致性评价的征求意见稿中在2017版的基础上删除了注射剂改剂型及改盐基的规定，结合2017年国务院办公厅发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中，对于改剂型注射剂要评价临床优势等规定，想跟各位专家讨论一下，目前如果有改剂型的注射剂想要做一致性评价，改如何进行。
注：原水针是有明确的参比制剂，我们改了冻干粉针后，应该没有参比制剂了。

AZER · 发表于 2020-1-6 11:29:07

静观事态发展了

毒手药王 · 发表于 2020-1-6 13:26:17

水针改了冻干粉针

yc20160802 · 发表于 2020-1-6 13:51:49

难道这种冻干粉针，你们是第一家？

wuming705 · 发表于 2020-1-6 15:05:29

yc20160802 发表于 2020-1-6 13:51
难道这种冻干粉针，你们是第一家？

是的，我们将水针改成了冻干，而且我们是第一家。所以现在不知道该如何处理

wuming705 · 发表于 2020-1-6 15:05:57

毒手药王发表于 2020-1-6 13:26
水针改了冻干粉针

是的，水针改成了冻干粉针，而且做了大临床，呵呵

[研发注册] 改剂型注射剂一致性评价问题？

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