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[小容量] 最终灭菌的产品,在C+A的层流下进行灌装,需要进行实时粒子监控吗?

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发表于 2020-1-13 12:42:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题,我查了相关资料,首先这个C+A应该是不需要需要达到动态A级的标准,只要静态A级的标准。这样的话,对这个C+A环境进行动态粒子监控是不是就没有必要了?
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大师
发表于 2020-1-13 12:45:15 | 显示全部楼层
A级要,C级不要
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 楼主| 发表于 2020-1-13 12:52:06 | 显示全部楼层

灌装A级还是要进行动态监控吗?
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大师
发表于 2020-1-13 12:56:54 | 显示全部楼层
嗯,加一个,省麻烦
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药徒
发表于 2020-1-13 14:09:19 | 显示全部楼层
不需要。只有B+A环境需要动态监测
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药生
发表于 2020-1-13 14:13:05 | 显示全部楼层
能不加就别加,加了数据处理麻烦,仪器也很贵,校验也挺贵。
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药徒
发表于 2020-1-13 14:34:19 | 显示全部楼层
最终灭菌产品灌装在C级环境下就可以,既然加了C+A级,那么C+A级相当于B级环境,B级环境需要进行动态监测,所以在A级下要进行动态尘埃粒子监测。C级背景可以不做动态监测!
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 楼主| 发表于 2020-1-14 17:00:23 | 显示全部楼层
湿地渔翁 发表于 2020-1-13 14:09
不需要。只有B+A环境需要动态监测

好的,非常感谢
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 楼主| 发表于 2020-1-14 17:02:35 | 显示全部楼层
yhdaizy@163.com 发表于 2020-1-13 14:13
能不加就别加,加了数据处理麻烦,仪器也很贵,校验也挺贵。

是的,真的加了,采用什么标准管理,超标了怎么处理都是问题。
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 楼主| 发表于 2020-1-14 17:05:48 | 显示全部楼层
冰城小熊 发表于 2020-1-13 14:34
最终灭菌产品灌装在C级环境下就可以,既然加了C+A级,那么C+A级相当于B级环境,B级环境需要进行动态监测, ...

“那么C+A级相当于B级环境”这个结论有出处吗?我好像没有见过这个说法
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药神
发表于 2023-4-22 09:40:09 | 显示全部楼层
谢谢楼主的分享
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药神
发表于 2023-5-6 18:56:25 | 显示全部楼层
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发表于 2023-5-11 16:37:30 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习了
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药徒
发表于 2023-5-16 14:14:14 | 显示全部楼层
都说是A级了,你肯定得满足A级得粒子要求吧,动态肯定也得监测。反正我们以前C+A灌装一直开着在线粒子监控得
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