手性异构体的控制

李君1 · 发表于 2020-2-10 15:42:07

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手性异构体如果成品质量标准中已经有控制项，那么中间产品（如制粒后颗粒或总混后颗粒）中需要定相应控制项吗

nxl427 · 发表于 2020-2-11 09:36:50

需要进行风险评估，如果工艺过程产生异构体风险低，那么中间体没有必要控制异构体

胜利者 · 发表于 2020-2-10 20:53:46

后工序能去除？

李君1 · 发表于 2020-2-11 14:36:30

nxl427 发表于 2020-02-11 09:36
需要进行风险评估，如果工艺过程产生异构体风险低，那么中间体没有必要控制异构体

明白了。谢谢老师

晴天骄子 · 发表于 2020-2-11 15:51:02

根据你们的研发工艺来决定，手性如果也是作为药物成分可以不控制，如果是杂质，是需要严格控制的，可以不在每一步的中间体检测报告出来，但是你得在杂质研究过程中详细的描述一遍杂质演变过程，以及控制的方法策略，并保证在API中一直能控制在你们的标准之内。

xiaobing12 · 发表于 2020-2-12 09:27:43

最好是通过验证去评估是否需要进行中间控制

李君1 · 发表于 2020-2-12 10:39:12

xiaobing12 发表于 2020-02-12 09:27
最好是通过验证去评估是否需要进行中间控制

好的，谢谢！

cqgj_1118 · 发表于 2020-2-13 13:38:48

核心问题是手型异构体在工艺过程中是否会发生变化！如果否，则控制原料及成品即可。如果是，那就需要更深入的评估了。

李君1 · 发表于 2020-2-19 15:12:34

cqgj_1118 发表于 2020-02-13 13:38
核心问题是手型异构体在工艺过程中是否会发生变化！如果否，则控制原料及成品即可。如果是，那就需要更深入的评估了。

好的，谢谢。。

小金库 · 发表于 2022-7-13 21:54:05

楼主辛苦了，感谢分享

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