同一药品能在不同区域生产吗？

jackswq · 发表于 2020-2-18 10:15:50

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各位老师、专家
大家好
我公司有一个产品想扩大生产，产品生产原来在1号车间，能否在2号车间进行申报许可后2个车间同时进行生产？请大家提宝贵意见，谢谢

大呆子 · 发表于 2020-2-18 10:18:21

这个要按变更生产地址来进行管理，至少要做验证及稳定性考察

jackswq · 发表于 2020-2-18 10:21:36

嗯，验证等必须要做的，由于1号车间和2号车间在同一生产地址内，是否可以验收通过后同时生产？谢谢

吾也与点 · 发表于 2020-2-18 10:39:09

法规上没有禁止，只要两个地方都符合条件

菜鸟懒飞 · 发表于 2020-2-18 10:41:55

我们这个是两条生产线，首次报备的时候就说明了会使用（因为生产线是镜像的，部分设备是共用），生产许可证啊，GMP证书啊（现在用不上了吧）肯定是必要条件，设备验证，工艺验证，清洁验证等。我想关键还是报备吧，其他的都是按部就班

jackswq · 发表于 2020-2-18 11:15:12

好的，谢谢各位老师

东皇太心 · 发表于 2020-2-20 08:44:58

做过工艺验证的应该可以的

yc20160802 · 发表于 2020-2-20 08:50:18

要重新做验证

sailorgg10 · 发表于 2020-2-20 09:05:34

需要做工艺验证，还需要省局备案。

jackswq · 发表于 2020-2-20 09:56:57

好的，谢谢大家

classicboy · 发表于 2020-2-20 13:47:27

你赶紧做吧，以后变更生产线都会要到CDE办理变更申请。

623304988 · 发表于 2020-2-20 14:28:56

生产地址增加了，重新认证检查！

智者不惑820 · 发表于 2020-2-20 22:10:52

通过认证检查后，可行。

henan116 · 发表于 2020-2-21 12:25:50

是可以的

兴奋你我 · 发表于 2020-2-21 15:25:29

完全可以

lyyilong · 发表于 2020-2-21 15:46:15

按变更生产地址操作，需通过省局现场检查。

小金库 · 发表于 2023-4-19 18:49:44

谢谢楼主的分享

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