无菌液体制剂生产调配和称量的人员通道咨询

美好药店 · 发表于 2020-2-19 10:43:41

各位蒲友好，请教一下
无菌液体制剂生产，调配人员和称量人员是相同的人员，两个工序是相同的洁净级别，在厂房设计的过程中，这两个工序可以共用更衣室和洁净走廊，进入不同的功能区进行操作吗？
还是必须要由不同的更衣室进入，并且把两个工序严格分开，完成称量操作后，脱衣，再从另一个更衣室更衣进入到调配工序完成操作？因为考虑到人员操作的便捷以及能源不必要的浪费，希望是能够公用相同的更衣室和洁净走廊，不知道这样做专家是否认可。

谢谢

大呆子 · 发表于 2020-2-19 10:50:37

按我理解，你这个操作应该是非无菌操作，应该是C级区。可以同一通道进入，不必要分开

苏su · 发表于 2020-2-19 11:44:27

不需要单独设计的，共用一个更衣即可。不知道你的配套设施是什么样的设计，可以从减少交叉污染的角度来设计，通过设施的设计来规避人员带来的交叉污染。比如称量操作时增加一些额外的防护。

liwei19881006 · 发表于 2020-2-19 18:25:14

我们这里，原辅料称量的时候使用负压称量罩。称量室相对负压。

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美好药店 · 发表于 2020-2-20 08:44:19

大呆子发表于 2020-2-19 10:50
按我理解，你这个操作应该是非无菌操作，应该是C级区。可以同一通道进入，不必要分开

多谢多谢！！

美好药店 · 发表于 2020-2-20 08:44:41

liwei19881006 发表于 2020-2-19 18:25
我们这里，原辅料称量的时候使用负压称量罩。称量室相对负压。

多谢多谢！！

美好药店 · 发表于 2020-2-20 08:45:21

苏su 发表于 2020-2-19 11:44
不需要单独设计的，共用一个更衣即可。不知道你的配套设施是什么样的设计，可以从减少交叉污染的角度来设计 ...

多谢多谢！！

ysyd · 发表于 2020-2-21 12:17:50

还是需要考虑你的操作风险点是什么，有没有交叉污染的可能，这是基本原则

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