欧盟国际化法规

月潇琴 · 发表于 2020-2-25 11:18:16

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公司计划过欧盟认证，目前正在准备，过欧盟的话法规有哪些可以参考的呢，请各位指点一下

骑王子的白马1 · 发表于 2020-2-25 14:56:30

ICH,
PDA,
USP,
ISO,
ISPE

月潇琴 · 发表于 2020-2-25 13:16:16

请各位能狗听过一下思路

胜利者 · 发表于 2020-2-25 15:12:20

EMA EDQM

罗伊鲱 · 发表于 2020-2-25 22:11:57

本帖最后由 roadman 于 2020-2-25 21:17 编辑

你们做什么？想过什么认证（CE、COS、GMP）？中药就算了吧。

月潇琴 · 发表于 2020-2-26 16:39:21

roadman 发表于 2020-2-25 22:11
你们做什么？想过什么认证（CE、COS、GMP）？中药就算了吧。

口服固体制剂

罗伊鲱 · 发表于 2020-2-26 21:52:21

EU GMP指南（EudraLex Volume 4）是必须的，注册看Volume 2，研发看Volume 3

www.edqm.eu有些指南可参考。

ECA的GMP新闻可跟踪最新的欧美GMP进展。

月潇琴 · 发表于 2020-2-27 08:17:04

roadman 发表于 2020-2-26 21:52
EU GMP指南（EudraLex Volume 4）是必须的，注册看Volume 2，研发看Volume 3

www.edqm.eu有些指南可参考 ...

谢谢

小金库 · 发表于 2022-8-4 20:36:11

感谢分享，先收藏

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