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医用防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、体温测量设备、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用橡胶检查手套等产品，属于二类医疗器械，部分省份已经纳入到防疫物资清单了。目前药监局针对防疫物品采取应急审批/绿色通道，那这些产品的注册证、生产许可证如何办理呢？
1.关注防疫物资：
新冠肺炎疫情来袭，全国多地的疫情防控物资陷入紧缺状态。这些疫情防控物资多为在我国境内尚无同类产品上市、或虽在国内已有同类产品但供应，但不能满足疫情需要条件的产品。为应对这一问题，从国家到地方层面密集出台一系列举措，确保疫情防控所需物资能尽快完成注册审批程序。
2.防疫物资种类：
目前各省、地区并没有明确的统一清单，我们收集整理了部分地区涉及产品举例如下：
上海
医用一次性防护服、医用外科口罩、医用防护口罩、医用隔离面罩、医用隔离眼罩、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套。
北京
医用口罩、医用防护服、红外测温设备、呼吸麻醉设备配套附件、医用血氧仪、远程医疗相关软件、与病毒检测配套使用的体外诊断试剂和仪器等。
云南
呼吸麻醉设备、红外测温设备、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、无菌隔离衣、医用一次性防护服、与病毒检测相关的第二类体外诊断试剂与仪器等。
福建
医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、医用防护服。
江西
医用防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、体温测量设备、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用橡胶检查手套。
湖南
医用防护服，医用外科口罩，医用防护口罩，一次性使用医用口罩，医用护理口罩，一次性使用无菌橡胶检查手套，红外线体温计，高流量呼吸湿化治疗仪，正压通气面罩，一次性使用医用垫单等。
辽宁
医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、医用防护服、医用呼吸机及配件等
其它
隔离舱
3.应急申报流程：
应急申报流程一般有以下两种形式：
1）进口 & 出口转内销
仅适用本省内销售，疫情结束停止采购，后续可继续销售6个月。
A：进口转内销
目前明确适用产品&地区：湖北（口罩）、重庆（口罩）、甘肃/河南/江苏/云南/山东。
需满足条件：产品需符合美国、欧盟、日本标准
提交资料：境外医疗器械上市证明文件、检验报告及中文翻译件、产品质量安全承诺。
办理程序：递交资料到药监局，药监配合出具进口证明（如需要）。
B：出口转内销
目前明确适用产品&地区：湖北/江苏（口罩、防护服）、重庆（口罩）、宁夏（未明确具体产品）
需满足条件：产品具备CE或FDA认证；
提交资料：技术要求（或产品标准）、自检报告（出厂检验报告或对方验收报告），产品质量承诺、国家标准和行业标准一致性评价、中文标签。
办理程序：由批发商查验资料，首批采购时应当送发货地相关检验机构检验，合格后方可销售。
涉及其它产品和地区如需要进口或出口转内销，建议与当地药监局联系确认是否适用。
4.国内应急审批
（一）流程
按照《关于印发医疗器械应急审批程序的通知》（国食药监械[2009]565号）操作：
医疗器械应急审批程序的通知
（二）申报资料
各省按照省局发布的具体文件执行，各省涉及的文件规定如下：
举例
应急备案资料（适用于口罩、防护服；仅供防疫统一调配使用）
1、企业营业执照副本复印件
2、产品技术要求（三份）
3、说明书、标签样稿
4、该产品实物样照片；
5、企业与原材料供应商签订的购货合同；
6、企业自检报告；
7、企业委托当地药品检验机构进行微生物检验或无菌检验的报告（如有）；
8、企业承诺书（包括：产品质量安全承诺，资料真实性的自我保证声明）。
（三）证书有效期
原则上证书有效期不超过一年。具体规定参见附件各省通告。
（四）费用
部分省份明确免费：浙江、江苏、上海、江西、贵州、湖北、辽宁、北京、山西、重庆、天津、陕西。其余地区未明确，需要与当地药监局联系确认。​​​​
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发表于 2020-2-26 10:39:44
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