【利好】广东省药监局优化减免现场注册质量管理体系检查

绍17717017570

在贯彻医疗器械审评审批制度改革，提高效率方面，不得不说广东一直走在全国前列，从注册人制度试点到放开第三方注册检测再到无纸化审评，广东省一直积极响应紧跟国务院深化“放管服”改革要求。

近期，广东省药品监督管理局再次发布通告，优化第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序，压缩第二类医疗器械注册证延续和许可事项变更审批时限。

给广东省局点赞。

以下是通告全文：

从通告中可以看出，年度质量信用A类医疗器械生产企业不再开展注册现场体系检查了！

那什么是“年度质量信用A类”呢？根据《广东省医疗器械生产企业质量信用分类监管工作意见》中关于医疗器械生产企业质量信用分类定义，A类质量信用企业指质量管理良好企业，应该具备以下条件：

1

●无违反医疗器械监督管理有关法律、法规、规章以及各级药监部门发布的医疗器械监督管理的其他规定的行为；无违反本规定的不良行为；

2

●企业管理者代表较好地履行各项职责，企业医疗器械质量管理体系能够有效运行；

3

●近二年产品上市监督抽样检测结论合格；

4

●日常监督检查重点项目全部符合要求，一般项目不合格项小于10%；各项质量管理综合评价均为良好；

5

●积极参加法规、专业培训；主动收集和保存法规、技术标准；

6

●企业管理者代表通过广东省食品药品监管系统网上办事平台按时填报企业质量管理体系运行信息和产品年度质量回顾分析报告等相关信息。

所以，注册现场体系核查的减免是建立在企业平时对体系的良好维持和高标准的产品质量基础上，我们广东的器械企业也不要掉以轻心，向A类质量信用标准努力吧！

奋斗小丸子

谢谢分享，希望所在省也能学习广东省。

xukui747302

谢谢分享！

小金库

谢谢大家分享。