请教：关于三类延续注册的问题

wenwen1995

与此贴类似：https://www.ouryao.com/forum.php ... 3%D0%F8%D7%A2%B2%E1
我司现在也遇到上帖中一样的问题：  此产品为三类无源医疗器械，
  1.注册证有效期是到2025年10月到期，
  2.我司是2025年1月末（已提前6个月）提交了延续注册资料，收到审评补正意见是先走变更注册，
  3.2025年5月末向国家局提交了变更注册资料，目前在审评中。
现在的问题是：变更审评出结果差不多要9月左右了（大概率会有补正），那么在10月有效期到期时，变更批件未下来，延续也还未能延续下去，证到期该怎么办呢？


目前我司的做法是：跟审评老师发邮件沟通此情况（未收到任何回复）
想请教下大家：
  1.是否最近要备足在10月份到期前的库存？（10月后就无法售卖该产品了）
  2.是否要再提交一次延续注册，关联下变更的受理单号？
  3.等变更批件下来，再进行延续注册提交（会超出原有效期时间，假设在2025年12月下证），是不是按照《医疗器械注册与备案管理办法》第5章第84条：延续注册的批准时间在原注册证有效期内的，延续注册的注册证有效期起始日为原注册证到期日次日；批准时间不在原注册证有效期内的，延续注册的注册证有效期起始日为批准延续的日期。我司此产品注册证的生效期就变成2025年12月呢？

MDHAN

1. 要，但很多医院会不收。
2. 是，你的延续应该根本没有受理，你的发补是立卷发补。所以要重新提延续。
3. 是，会断证，很难受，但是你得忍着，因为这种情况大概率是强标没变更，是你自己的锅。

玫瑰藏兜里

延续和变更同时进行，你可以在6个月前进行延续，延续也有发补时间的，一年发补

shaoning79

我没处理过这种情况，这是一定要避免的情况，上海这边我问询过的老师都是建议先延续，延续完了再变更，宁可多花点时间和钱。

这是会丢市场的，备货是要备到医院的仓库里，备到你或者经销商的仓库里没用，现在都是电子化，注册证过期就报错，根本入不了医院的库。

wenwen1995

MDHAN 发表于 2025-7-2 14:21
1. 要，但很多医院会不收。
2. 是，你的延续应该根本没有受理，你的发补是立卷发补。所以要重新提延续。
...

好的，谢谢回复。还想请教下，对于2，我司是1月末提交了延续注册，于2月中旬收到受理补正通知书，让先走变更后再进行延续，所以这种情况应该是受理发补？还需再重新提延续吗？

MDHAN

wenwen1995 发表于 2025-7-3 15:02
好的，谢谢回复。还想请教下，对于2，我司是1月末提交了延续注册，于2月中旬收到受理补正通知书，让先走 ...

受理补正，有专门的走法。

也可以完全重提，但是要把之前受理补正的情况说一下

wenwen1995

shaoning79 发表于 2025-7-3 11:54
我没处理过这种情况，这是一定要避免的情况，上海这边我问询过的老师都是建议先延续，延续完了再变更，宁可 ...

谢谢回复。是啊，这种会丢市场的，唉，领导们之前一直拖拉着没有变更，直到证要延续了才进行。那如果按您所说，先延续，延续完了再变更，实际产品已经发生了变化，如果先走延续，实际跟资料中的有些事不符合的，这样应该也是不可以的吧？

wenwen1995

MDHAN 发表于 2025-7-3 15:03
受理补正，有专门的走法。

也可以完全重提，但是要把之前受理补正的情况说一下

再想请教下，我司如果现在完全重新提延续注册，此时关联变更注册受理号，并将之前的受理补正情况说明，那器审中心是以首次提交延续注册的时间为准还是最新一次呢（若以首次提交延续注册时间为准，则满足提前6个月延续，但以最新一次提交延续注册时间为准，则不满足提前6个月申请延续）

MDHAN

wenwen1995 发表于 2025-7-3 15:33
再想请教下，我司如果现在完全重新提延续注册，此时关联变更注册受理号，并将之前的受理补正 ...

不能关联变更注册受理号，要关联就要等变更注册走完。

只能关联注册证。

MDHAN

wenwen1995 发表于 2025-7-3 15:33
再想请教下，我司如果现在完全重新提延续注册，此时关联变更注册受理号，并将之前的受理补正 ...

还有，你到底变更啥？

强标，不用说，老老实实变完在延续。

其他材料性能之类的变更，只能说你们的心真大。

海tllgbarm

MDHAN 发表于 2025-7-3 16:11
不能关联变更注册受理号，要关联就要等变更注册走完。

只能关联注册证。

老师老师请教下，sh局的二类，目前情况和楼主差不多，涉及强标更新，延续的补正申请材料通知书（不知道算不算受理了，盖了一个受理专用章）上让变更，但变更应该会在证过期后完成了,请问变更完成后是将批件补正到这次申请还是需要重提呢?

MDHAN

海tllgbarm 发表于 2025-7-3 16:15
老师老师请教下，sh局的二类，目前情况和楼主差不多，涉及强标更新，延续的补正申请材料通知书（不知道算 ...

上海的不清楚，但是逻辑是一样，你看看你这个补正和你以往的哪个补正单长得一样就行了。

一般来说，这中情况是不会受理的，你根本就没进系统，怎么能补到这次申请呢？最多就是关联到这次申请。

iknowwzd

https://mp.weixin.qq.com/s/Q3l08wOvicAlmbMDVMUILA?poc_token=HDA-ZmijsUEu1TT4F8sZ0GQrA_5x1nPjyUg4gVSH
器审中心有官方回答了，先看看你的受理补正通知书有没有标首次延续注册申请时间，如果有，可以在变更完成后，用你延续的那个申请进行受理补正，同时提交你上次的受理补正通知书。
如果你的受理补正通知书，建议你咨询一下器审中心，或者在6个月之前，直接先不关联上次的延续重新申请一个延续……这样可以关联你的变更申请，不过这样延续注册分配的审评大概率不会是你上次申请的那个老师了。

海tllgbarm

MDHAN 发表于 2025-7-3 16:18
上海的不清楚，但是逻辑是一样，你看看你这个补正和你以往的哪个补正单长得一样就行了。

一般来说，这 ...

谢谢老师解答，另外想问下如果在断证期间，需要进行生产许可证的延续，会不会影响生产许可证延续呢？

MDHAN

海tllgbarm 发表于 2025-7-3 16:37
谢谢老师解答，另外想问下如果在断证期间，需要进行生产许可证的延续，会不会影响生产许可证延续呢？

不会啊，就是这个事情你需要在相关系统里进行报告，你这个证断过了，相当于这个产品在生产许可里是先取消了，然后又加进去了

百里流云

  1.证件失效后只能销售之前生产的产品，这个就看企业自行决定了
  2.是否涉及到产品技术要求标准的变更，如果涉及的话，必须要变更完成了才能延续，再提交一次的意义不大
  3.之前已经提交过延续了并出来了发补，可以直接在原来的路径提交发补即可，无需再次提交延续申报；重新延续后，生效日期是新批准的日期

wenwen1995

MDHAN 发表于 2025-7-3 16:11
不能关联变更注册受理号，要关联就要等变更注册走完。

只能关联注册证。

好的，非常感谢！

wenwen1995

百里流云 发表于 2025-7-3 17:29
1.证件失效后只能销售之前生产的产品，这个就看企业自行决定了
  2.是否涉及到产品技术要求标准的变更， ...

嗯嗯，好的，了解啦，非常感谢！

yxc719

我们有源也经历过，6个月前提交申请，收到发补，答复时间1年，变更测试完成提交补充资料已近1年，通过后，证书有效期任然续前。其中6个月的超出时间没有认为无证经营。