英国医疗器械注册求解！！！

理理理 · 发表于 2024-7-23 17:39:04

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本帖最后由理理理于 2024-7-23 17:41 编辑

我司产品为I类普通器械（非无菌），采用欧盟自我声明方式CE认证。

目前已经拿到了荷兰的注册信函，现在需要销售到英国，因为英国已经脱欧了，现在还需要拿英国注册信函吗？

还是有CE认证，在2030.6.30之前就可以销售到英国（上图）

猪才怪 · 发表于 2024-7-24 08:26:10

1、你们销英国的哪个地方，北爱尔兰？苏格兰？英格兰？政策不一样
2、MDR延期，MHRA也延期，你有ce的话，过渡期可以销

眷恋の俗尘 · 发表于 2024-7-24 15:06:43

本帖最后由眷恋の俗尘于 2024-7-24 15:07 编辑

一类非无菌的，在英国注册和欧盟流程一样，找个英代签订协议，然后提供产品说明书、标签、符合性声明等，让英代在英国MHRA进行注册(备案)即可。注意，北爱尔兰认CE注册，英国其他地区认英国MHRA注册。